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Un estudio clínico de fase I/III de TPX-114 para el tratamiento del desgarro de espesor total del manguito rotador

17 de mayo de 2023 actualizado por: Tego Science, Inc.

Estudio clínico de fase I/III, multicéntrico, aleatorizado, con evaluador independiente, cegado, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de TPX-114 para el tratamiento del desgarro de espesor total del manguito rotador

El desgarro del manguito de los rotadores es una de las enfermedades más comunes del hombro y los nuevos desgarros ocurren con frecuencia después de la reparación artroscópica. Por lo tanto, existe una necesidad creciente de nuevas terapias para mejorar el resultado estructural. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de los fibroblastos autólogos durante la reparación artroscópica. El resultado primario es la tasa de nuevos desgarros a las 24 semanas después de la administración de fibroblastos autólogos (TPX-114) durante la reparación artroscópica. Los resultados secundarios son evaluaciones funcionales que incluyen el rango de movimiento (ROM), la puntuación constante (CS), la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) y la prueba simple de hombro (SST) a las 24 y 52 semanas después de la administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben;

  1. Ser mayor de 19 años.
  2. Requiere reparación artroscópica para desgarro de espesor total del manguito rotador (> 2 cm, ≤ 5 cm) evaluado por resonancia magnética sin mejoría de los síntomas a pesar de más de 3 meses de tratamiento conservador.
  3. Consentimiento para someterse a una biopsia de piel para fabricar el producto de prueba.
  4. Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes con cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos a menos que se indique lo contrario;

  1. No apto para biopsia de piel.
  2. Tiene desgarro subescapular adicional.

  3. Tener antecedentes médicos previos de lo siguiente en el momento de la selección.

    • Operación del hombro afectado
    • Alergias a las proteínas bovinas
    • Anafilaxia a la gentamicina
    • coagulopatía
    • Trastornos genéticos que afectan a los fibroblastos o al colágeno (ej. acondroplasia, osteogénesis imperfecta)
    • Tumores malignos en los últimos 5 años

  4. Haber sido diagnosticado con alguna de las siguientes enfermedades en el momento de la selección.

    • Enfermedad autoinmune (incluida la AR)
    • VIH Ab-positivo
    • Trauma agudo, luxación crónica de hombro, infección piógena en el hombro afectado
    • Artrosis escapulohumeral
  5. Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no desea usar los anticonceptivos sugeridos en este estudio.
  6. Otros procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos en el hombro afectado que se consideren más apropiados que la reparación artroscópica.
  7. Haber participado y recibido agentes en investigación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas de este estudio.
  8. Ser considerado inadecuado para el estudio por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPX-114
Los sujetos se someten a una reparación artroscópica del manguito rotador con TPX-114.
Biológico: TPX-114
Los sujetos serán tratados con fibroblastos autólogos (TPX-114) durante la cirugía artroscópica.
Procedimiento: Cirugía artroscópica
Los sujetos se someten a cirugía artroscópica convencional para la reparación del manguito rotador.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos se someten a una cirugía artroscópica para la reparación del manguito rotador sin TPX-114.
Procedimiento: Cirugía artroscópica
Los sujetos se someten a cirugía artroscópica convencional para la reparación del manguito rotador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de repetición
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de nuevos desgarros evaluada por un evaluador independiente con MRI
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tego Science, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Han Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPX-114-18-01
  • KCT0003174 (Identificador de registro: CRIS (Clinical Research Information Service, Rep. of Korea))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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