ABATACEPT 对类风湿性关节炎进展的影响（PALABA 研究） (PALABA)
2025年2月25日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
ABatacept 对回文风湿病 (PALABA) 患者类风湿性关节炎进展的影响
该试验的主要目的是检验以下假设：与接受羟氯喹治疗的患者相比，abatacept 可以减少 ACPA+ 或 RF+ 回文风湿病患者类风湿性关节炎的进展。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是检验以下假设：与接受羟氯喹治疗的患者相比，abatacept 可以减少 ACPA+ 或 RF+ 回文风湿病患者类风湿性关节炎的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Guerne 和 Weissman 修改标准 (18) 的 PR 患者，并且：
- 疾病演变 > 3 个月且 < 24 个月。
- 通过 ELISA 测试或化学发光 (CCP2) 和/或类风湿因子阳性（ELISA、比浊法或化学发光）证明 ACPA 阳性。
- 大于 18 岁。
排除标准：
- 持续性关节炎：（一个或多个关节受累 > 1 周）。
- 其他风湿性疾病（RA、SLE 等）的标准。
- 射线照相损坏的证据（连接侵蚀）。
- 没有 ACPA 或 RF。
- 对研究药物（阿巴西普或羟氯喹）有禁忌症或不耐受。
- 研究开始前一个月进行类固醇治疗。
- 既往使用合成 DMARD（甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶、环孢菌素、抗疟药）或生物 DMARD 进行抗风湿治疗。
- 孕妇或想在研究期间怀孕的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿巴西普
abatacept 单一疗法（皮下途径）：125 mg 溶液，用于在预装注射器中注射。
第一年（0-12 个月）每周注射 125 毫克（全剂量），第二年（12-24 个月）每隔一周（q2w）注射 125 毫克（优化剂量） ) - 125 毫克 x 周 - 皮下使用。
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在第一年（12 个月）期间，Abatacept 皮下注射 125 mg/周的单一疗法。
在第二年，Abtacept 皮下注射 125 mg/2 周。
其他名称：
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有源比较器：羟基氯奎那
羟基氯喹（包衣片）-（5 毫克/千克/天）单药治疗 2 年（0-48 个月）
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口服羟氯喹 5 mg/Kg/天，持续 2 年（0-48 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该试验的主要目的是测试阿巴西普的疗效
大体时间：随访期间的任何时间（最长 24 个月）
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根据 EULAR/ACR 2010 分类标准持续性关节炎（RA 标准），患有持续性关节炎的参与者人数符合类风湿性关节炎的标准
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随访期间的任何时间（最长 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：随访期间的任何时间（最长 24 个月）
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
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随访期间的任何时间（最长 24 个月）
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血清 ACPA 阳性的参与者人数。（抗 CarP 抗体）
大体时间：随访期间的任何时间（最长 24 个月）
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血清 ACPA 阳性的参与者人数。（抗 CarP 抗体）
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随访期间的任何时间（最长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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