Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ АБАТЦЕПТА на прогрессирование ревматоидного артрита (исследование PALABA) (PALABA)

25 февраля 2025 г. обновлено: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

ВЛИЯНИЕ АБАТЦЕПТА НА ПРОГРЕССИРОВАНИЕ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА У БОЛЬНЫХ С ПАЛИНДРОМНЫМ РЕВМАТИЗМОМ (ПАЛАБА)

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что абатацепт может замедлять прогрессирование ревматоидного артрита у пациентов с ACPA+ или RF+ с палиндромным ревматизмом по сравнению с пациентами, получавшими гидроксихлорохин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что абатацепт может замедлять прогрессирование ревматоидного артрита у пациентов с ACPA+ или RF+ с палиндромным ревматизмом по сравнению с пациентами, получавшими гидроксихлорохин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с PR по модифицированным критериям Guerne и Weissman (18) и с:
  • Эволюция заболевания > 3 месяцев и < 24 месяцев.
  • Положительный результат на ACPA, подтвержденный тестом ELISA или хемилюминесценцией (CCP2) и/или положительный результат на ревматоидный фактор (ELISA, нефелометрия или хемилюминесценция).
  • Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Персистирующий артрит: (поражение одного или нескольких суставов > 1 недели).
  • Критерии других ревматических заболеваний (РА, СКВ и др.).
  • Признаки рентгенологического повреждения (эрозии суставов).
  • Отсутствие ACPA или RF.
  • Противопоказания или непереносимость исследуемых препаратов (абатацепт или гидроксихлорохин).
  • Лечение стероидами за месяц до включения в исследование.
  • Предыдущая противоревматическая терапия синтетическими БПВП (метотрексат, лефлуномид, сульфасалазин, циклоспорин, противомалярийные препараты) или биологическими БПВП.
  • Беременные женщины или желающие забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: абатацепт
монотерапия абатацептом (подкожно): 125 мг раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. В первый год (0-12 мес) в дозе 125 мг в неделю (полная доза) и на втором году (12-24 мес) в дозе 125 мг через неделю (q2w) (оптимизированная доза) инъекции ) — 125 мг в неделю — подкожно.
Лекарство: Абатацепт для инъекций
Абатацепт подкожно в монотерапии 125 мг/нед в течение первого года (12 мес). Абтацепт подкожный в монотерапии 125 мг/2 нед в течение второго года.
Другие имена:
  • ОРЕНЦИЯ
Активный компаратор: гидроксихлорохина
Гидроксихлорхина (таблетка, покрытая оболочкой) - (5 мг/кг/день) монотерапия в течение 2 лет (0-48 месяцев)
Лекарство: гидроксихлорохина
пероральный гидроксихлорохин 5 мг/кг/день в течение 2 лет (0-48 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования - проверить эффективность абатацепта.
Временное ограничение: В любой момент наблюдения (до 24 месяцев)
количество участников, у которых развился персистирующий артрит, отвечающий критериям ревматоидного артрита в соответствии с критериями классификации EULAR/ACR 2010, персистирующий артрит (критерии РА)
В любой момент наблюдения (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке
Временное ограничение: В любой момент наблюдения (до 24 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке
В любой момент наблюдения (до 24 месяцев)
количество участников с положительными результатами по ACPA в сыворотке (анти-CarP антитела)
Временное ограничение: В любой момент наблюдения (до 24 месяцев)
количество участников с положительными результатами по ACPA в сыворотке (анти-CarP антитела)
В любой момент наблюдения (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALABA 2017-004543-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться