Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINKY ABATACEPTU na progresi k revmatoidní artritidě (studie PALABA) (PALABA)

14. července 2023 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

ÚČINKY ABATACEPTU NA PROgresi K REUMATOIDNÍ ARTRITIDĚ U PACIENTŮ S PALINDROMICKÝM REUMATIZMEM (PALABA)

Hlavním cílem této studie je otestovat hypotézu, že abatacept může snížit progresi revmatoidní artritidy u pacientů s ACPA+ nebo RF+ s palindromickým revmatismem ve srovnání s pacienty léčenými hydroxychlorochinem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je otestovat hypotézu, že abatacept může snížit progresi revmatoidní artritidy u pacientů s ACPA+ nebo RF+ s palindromickým revmatismem ve srovnání s pacienty léčenými hydroxychlorochinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PR podle modifikovaných kritérií Guerna a Weissmana (18) a s:
  • Vývoj onemocnění > 3 měsíce a < 24 měsíců.
  • ACPA pozitivita prokázaná testem ELISA nebo chemiluminiscence (CCP2) a/nebo pozitivita revmatoidního faktoru (ELISA, nefelometrie nebo chemiluminiscence).
  • Věk starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Perzistující artritida: (postižení jednoho nebo více kloubů > 1 týden).
  • Kritéria jiných revmatických onemocnění (RA, SLE atd.).
  • Důkaz radiografického poškození (eroze kloubů).
  • Absence ACPA nebo RF.
  • Kontraindikace nebo intolerance studovaných léků (abatacept nebo hydroxychlorochin).
  • Léčba steroidy jeden měsíc před vstupem do studie.
  • Dosavadní antirevmatická léčba syntetickými DMARD (methotrexát, leflunomid, sulfasalazin, cyklosporin, antimalarika.) nebo biologickými DMARD.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí být těhotné během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abatacept
abatacept v monoterapii (subkutánní podání): 125 mg injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce. V prvním roce (0-12 měsíců) v dávce 125 mg týdně (plná dávka) a ve druhém roce (12-24 měsíců) v dávce 125 mg každý druhý týden (q2w) (optimalizovaná dávka) injekce ) - 125 mg x týden - subkutánní použití.
Lék: Abatacept injekce
Abatacept subkutánně v monoterapii 125 mg/týden během prvního roku (12 měsíců). Abtacept subkutánně v monoterapii 125 mg/2 týdny během druhého roku.
Ostatní jména:
  • ORENCIA
Aktivní komparátor: hydroxychloroquina
Hydroxyclorquina (potahovaná tableta) - (5 mg/kg/den) v monoterapii po dobu 2 let (0-48 měsíců)
Lék: hydroxychloroquina
perorální hydroxychloroquin 5 mg/kg/den po dobu 2 let (0-48 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost abataceptu
Časové okno: Kdykoli během sledování (až 24 měsíců)
u počtu účastníků se vyvinula perzistující artritida splňující kritéria revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2010 perzistentní artritida (RA kritéria)
Kdykoli během sledování (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovený počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Kdykoli během sledování (až 24 měsíců)
Stanovený počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Kdykoli během sledování (až 24 měsíců)
počet účastníků s pozitivními tituly na séru ACPA.(protilátky proti CarP)
Časové okno: Kdykoli během sledování (až 24 měsíců)
počet účastníků s pozitivními tituly na séru ACPA.(protilátky proti CarP)
Kdykoli během sledování (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALABA 2017-004543-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit