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EFEITOS DE ABATACEPT na Progressão para Artrite Reumatoide (Estudo PALABA) (PALABA)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

EFEITOS DO ABATACEPT NA PROGRESSÃO PARA ARTRITE REUMATÓIDE EM PACIENTES COM REUMATISMO PALINDROMICO (PALABA)

O principal objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o abatacept pode reduzir a progressão da artrite reumatoide em pacientes ACPA+ ou RF+ com reumatismo palindrômico em comparação com pacientes tratados com hidroxicloroquina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o abatacept pode reduzir a progressão da artrite reumatoide em pacientes ACPA+ ou RF+ com reumatismo palindrômico em comparação com pacientes tratados com hidroxicloroquina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com RP de acordo com os critérios modificados de Guerne e Weissman (18) e com:
  • Evolução da doença > 3 meses e < 24 meses.
  • Positividade ACPA comprovada por teste ELISA ou quimioluminescência (CCP2) e/ou positividade do fator reumatoide (ELISA, nefelometria ou quimioluminescência).
  • Maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Artrite persistente: (envolvimento em uma ou mais articulações > 1 semana).
  • Critérios de outras doenças reumáticas (AR, LES, etc.).
  • Evidência de danos radiográficos (juntas erosões).
  • Ausência de ACPA ou RF.
  • Contra-indicação ou intolerância aos medicamentos do estudo (abatacept ou hidroxicloroquina).
  • Tratamento com esteroides um mês antes da entrada no estudo.
  • Terapia antirreumática prévia com DMARDs sintéticos (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, ciclosporina, antimaláricos.) ou DMARDs biológicos.
  • Mulheres grávidas ou que desejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: abatacept
abatacept em monoterapia (via subcutânea).: 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia. No primeiro ano (0-12 meses) na dose de 125 mg por semana (dose completa) e no segundo ano (12-24 meses) na dose de 125 mg a cada duas semanas (q2w) (dose otimizada) injeção ) - 125 mg x semana - via subcutânea.
Medicamento: Injeção de abatacept
Abatacept subcutâneo em monoterapia 125 mg/semana durante o primeiro ano (12 meses). Abtacept subcutâneo em monoterapia 125 mg/2 semanas durante o segundo ano.
Outros nomes:
  • ORENÇA
Comparador Ativo: hidroxicloroquina
Hidroxiclorquina (comprimido revestido)- (5 mg/Kg/dia) monoterapia por 2 anos (0-48 meses)
Medicamento: hidroxicloroquina
hidroxicloroquina oral 5 mg/Kg/dia por 2 anos (0-48 meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo deste ensaio é testar a eficácia do abatacept
Prazo: A qualquer momento durante o acompanhamento (até 24 meses)
número de participantes desenvolveu artrite persistente preenchendo os critérios de Artrite Reumatóide de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR 2010 artrite persistente (critérios de AR)
A qualquer momento durante o acompanhamento (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme analisado
Prazo: A qualquer momento durante o acompanhamento (até 24 meses)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme analisado
A qualquer momento durante o acompanhamento (até 24 meses)
número de participantes com títulos positivos no soro ACPA. (anticorpos anti-CarP)
Prazo: A qualquer momento durante o acompanhamento (até 24 meses)
número de participantes com títulos positivos no soro ACPA. (anticorpos anti-CarP)
A qualquer momento durante o acompanhamento (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PALABA 2017-004543-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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