Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTEN VAN ABATACEPT op de progressie naar reumatoïde artritis (PALABA-onderzoek) (PALABA)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

EFFECTEN VAN ABATACEPT OP DE VOORTGANG NAAR REUMATOÏDE ARTRITIS BIJ PATIËNTEN MET PALINDROMISCHE REUMATISME (PALABA)

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de hypothese dat abatacept de progressie van reumatoïde artritis kan verminderen bij ACPA+- of RF+-patiënten met palindroomreuma in vergelijking met patiënten die worden behandeld met hydroxychloroquine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de hypothese dat abatacept de progressie van reumatoïde artritis kan verminderen bij ACPA+- of RF+-patiënten met palindroomreuma in vergelijking met patiënten die worden behandeld met hydroxychloroquine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PR volgens de gewijzigde criteria van Guerne en Weissman (18) en met:
  • Ziekteverloop > 3 maanden en < 24 maanden.
  • ACPA-positiviteit bewezen door ELISA-test of chemiluminescentie (CCP2) en/of reumafactor-positiviteit (ELISA, nefelometrie of chemiluminescentie).
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende artritis: (aantasting van een of meer gewrichten > 1 week).
  • Criteria van andere reumatische aandoeningen (RA, SLE, enz.).
  • Bewijs van radiografische schade (voegerosie).
  • Afwezigheid van ACPA of RF.
  • Contra-indicatie of intolerantie voor studiegeneesmiddelen (abatacept of hydroxychloroquine).
  • Behandeling met steroïden een maand voor aanvang van de studie.
  • Eerdere antitreumatische therapie met synthetische DMARD's (methotrexaat, leflunomide, sulfasalazine, ciclosporine, antimalariamiddelen.) Of biologische DMARD's.
  • Zwangere vrouwen of die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: abatacept
abatacept monotherapie (subcutane toediening): 125 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. In het eerste jaar (0-12 maanden) bij een dosis van 125 mg per week (volledige dosis) en in het tweede jaar (12-24 maanden) bij een dosis van 125 mg eenmaal per twee weken (q2w) (geoptimaliseerde dosis) injectie ) - 125 mg x week - subcutaan gebruik.
Geneesmiddel: Abatacept-injectie
Abatacept subcutaan in monotherapie 125 mg/week gedurende het eerste jaar (12 maanden). Abtacept subcutaneus in monotherapie 125 mg/2 weken gedurende het tweede jaar.
Andere namen:
  • ORENCIA
Actieve vergelijker: hydroxycloroquina
Hydroxyclorquina (omhulde tablet) - (5 mg/kg/dag) monotherapie gedurende 2 jaar (0-48 maanden)
Geneesmiddel: hydroxycloroquina
oraal hydroxycloroquina 5 mg/kg/dag gedurende 2 jaar (0-48 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van abatacept
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
aantal deelnemers ontwikkelde aanhoudende artritis die voldeed aan de criteria van reumatoïde artritis volgens EULAR/ACR 2010 classificatiecriteria aanhoudende artritis (RA-criteria)
Op elk moment tijdens de follow-up (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals vastgesteld
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals vastgesteld
Op elk moment tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
aantal deelnemers met titels positief op serum ACPA.(anti-CarP antilichamen)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
aantal deelnemers met titels positief op serum ACPA.(anti-CarP antilichamen)
Op elk moment tijdens de follow-up (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALABA 2017-004543-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abatacept-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren