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ABATACEPT가 류마티스 관절염 진행에 미치는 영향(PALABA 연구) (PALABA)

2025년 2월 25일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

회문성 류머티즘(PALABA) 환자에서 류마티스 관절염으로의 진행에 대한 ABATACEPT의 효과

이 시험의 주요 목적은 아바타셉트가 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자와 비교하여 회문성 류머티즘이 있는 ACPA+ 또는 RF+ 환자에서 류마티스성 관절염의 진행을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 주요 목적은 아바타셉트가 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자와 비교하여 회문성 류머티즘이 있는 ACPA+ 또는 RF+ 환자에서 류마티스성 관절염의 진행을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Guerne 및 Weissman 수정 기준(18)에 따라 PR이 있고 다음이 있는 환자:
  • 질병 진행 > 3개월 및 < 24개월.
  • ELISA 테스트 또는 화학발광(CCP2) 및/또는 류마티스 인자 양성(ELISA, nephelometry 또는 화학발광)에 의해 입증된 ACPA 양성.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 지속성 관절염: (하나 이상의 관절 침범 > 1주).
  • 기타 류마티스 질환(RA, SLE 등)의 기준.
  • 방사선 손상의 증거(조인 침식).
  • ACPA 또는 RF 부재.
  • 연구 약물(아바타셉트 또는 하이드록시클로로퀸)에 대한 금기 또는 불내성.
  • 연구 시작 1개월 전에 스테로이드 치료.
  • 합성 DMARDS(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진, 사이클로스포린, 항말라리아제) 또는 생물학적 DMARD를 사용한 이전 항류마티스 요법.
  • 임산부 또는 연구 기간 동안 임신을 원하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트
아바타셉트 단일 요법(피하 경로).: 미리 채워진 주사기에 주사하기 위한 125mg 용액. 첫 해(0~12개월)에는 주당 125mg(전체 용량), 두 번째 해(12~24개월)에는 격주로(q2w) 125mg(최적 용량) 주사 ) - 125 mg x 주 - 피하 사용.
의약품: 아바타셉트 주사
첫 해(12개월) 동안 단일 요법으로 아바타셉트를 피하주사로 125mg/주. 2년차 동안 Abtacept 피하 단일요법 125mg/2주.
다른 이름들:
  • 오렌시아
활성 비교기: 하이드록시클로로퀴나
Hydroxyclorquina (코팅정) - (5 mg/Kg/day) 2년(0-48개월) 단독요법
의약품: 하이드록시클로로퀴나
경구 하이드록시클로로퀴나 5 mg/Kg/일 2년(0-48개월)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 시험의 주요 목적은 아바타셉트 효능을 테스트하는 것입니다.
기간: 후속 조치 중 언제든지(최대 24개월)
EULAR/ACR 2010 분류 기준에 따른 류마티스성 관절염의 기준을 충족하는 지속성 관절염이 발생한 참가자 수 지속성 관절염(RA 기준)
후속 조치 중 언제든지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 후속 조치 중 언제든지(최대 24개월)
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
후속 조치 중 언제든지(최대 24개월)
혈청 ACPA에서 제목이 양성인 참가자 수.(항-CarP 항체)
기간: 후속 조치 중 언제든지(최대 24개월)
혈청 ACPA에서 제목이 양성인 참가자 수.(항-CarP 항체)
후속 조치 중 언제든지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PALABA 2017-004543-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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