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AUSWIRKUNGEN VON ABATACEPT auf das Fortschreiten zur rheumatoiden Arthritis (PALABA-Studie) (PALABA)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

WIRKUNGEN VON ABATACEPT AUF DEN FORTSCHRITT ZUR RHEUMATOIDEN ARTHRITIS BEI PATIENTEN MIT PALINDROMISCHEM RHEUMATISMUS (PALABA)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Abatacept das Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis bei ACPA+- oder RF+-Patienten mit palindromischem Rheumatismus im Vergleich zu Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt werden, verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Abatacept das Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis bei ACPA+- oder RF+-Patienten mit palindromischem Rheumatismus im Vergleich zu Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt werden, verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PR nach Guerne und Weissman modifizierten Kriterien (18) und mit:
  • Krankheitsentwicklung > 3 Monate und < 24 Monate.
  • ACPA-Positivität nachgewiesen durch ELISA-Test oder Chemilumineszenz (CCP2) und/oder Rheumafaktor-Positivität (ELISA, Nephelometrie oder Chemilumineszenz).
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Persistierende Arthritis: (Beteiligung an einem oder mehreren Gelenken > 1 Woche).
  • Kriterien anderer rheumatischer Erkrankungen (RA, SLE etc.).
  • Nachweis von Röntgenschäden (Fügeerosionen).
  • Fehlen von ACPA oder RF.
  • Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten (Abatacept oder Hydroxychloroquin).
  • Steroidbehandlung einen Monat vor Studieneintritt.
  • Vorherige antirheumatische Therapie mit synthetischen DMARDs (Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin, Cyclosporin, Malariamittel.) oder biologischen DMARDs.
  • Schwangere Frauen oder die während der Studie schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: abatacept
Abatacept-Monotherapie (subkutane Verabreichung): 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Im ersten Jahr (0-12 Monate) mit einer Dosis von 125 mg pro Woche (volle Dosis) und im zweiten Jahr (12-24 Monate) mit einer Dosis von 125 mg jede zweite Woche (q2w) (optimierte Dosis) Injektion ) - 125 mg x Woche - subkutane Anwendung.
Arzneimittel: Abatacept-Injektion
Abatacept subkutan als Monotherapie 125 mg/Woche während des ersten Jahres (12 Monate). Abtacept subcutaneus als Monotherapie 125 mg/2 Wochen im zweiten Jahr.
Andere Namen:
  • ORENCIA
Aktiver Komparator: Hydroxycloroquina
Hydroxyclorquina (überzogene Tablette) – (5 mg/kg/Tag) Monotherapie für 2 Jahre (0–48 Monate)
Arzneimittel: Hydroxycloroquina
orale Hydroxycloroquina 5 mg/kg/Tag für 2 Jahre (0-48 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Abatacept zu testen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine persistierende Arthritis entwickelten, die die Kriterien einer rheumatoiden Arthritis gemäß den Klassifizierungskriterien von EULAR/ACR 2010 erfüllten, persistierende Arthritis (RA-Kriterien)
Zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie ermittelt
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wie ermittelt
Zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Titel auf Serum-ACPA (Anti-CarP-Antikörper)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Titel auf Serum-ACPA (Anti-CarP-Antikörper)
Zu jedem Zeitpunkt während der Nachsorge (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALABA 2017-004543-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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