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EFFETTI DI ABATACEPT sulla progressione verso l'artrite reumatoide (Studio PALABA) (PALABA)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

EFFETTI DI ABATACEPT SULLA PROGRESSIONE VERSO L'ARTRITE REUMATOIDE IN PAZIENTI CON REUMATISMO PALINDROMICO (PALABA)

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che abatacept possa ridurre la progressione dell'artrite reumatoide nei pazienti ACPA+ o RF+ con reumatismi palindromici rispetto ai pazienti trattati con idrossiclorochina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'ipotesi che abatacept possa ridurre la progressione dell'artrite reumatoide nei pazienti ACPA+ o RF+ con reumatismi palindromici rispetto ai pazienti trattati con idrossiclorochina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PR secondo i criteri modificati di Guerne e Weissman (18) e con:
  • Evoluzione della malattia > 3 mesi e < 24 mesi.
  • Positività ACPA comprovata da test ELISA o chemiluminescenza (CCP2) e/o positività al fattore reumatoide (ELISA, nefelometria o chemiluminescenza).
  • Maggiore di 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Artrite persistente: (coinvolgimento di una o più articolazioni > 1 settimana).
  • Criteri di altre malattie reumatiche (RA, SLE, ecc.).
  • Evidenza di danno radiografico (erosioni articolari).
  • Assenza di ACPA o RF.
  • Controindicazione o intolleranza ai farmaci in studio (abatacept o idrossiclorochina).
  • Trattamento con steroidi un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente terapia antitreumatica con DMARD sintetici (metotrexato, leflunomide, sulfasalazina, ciclosporina, antimalarici.) o DMARD biologici.
  • Donne incinte o che desiderano essere incinte durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: abatacept
abatacept in monoterapia (via sottocutanea): 125 mg di soluzione iniettabile in siringa preriempita. Nel primo anno (0-12 mesi) alla dose di 125 mg a settimana (dose piena) e nel secondo anno (12-24 mesi) alla dose di 125 mg a settimane alterne (q2w) (dose ottimizzata) iniezione ) - 125 mg x settimana - uso sottocutaneo.
Droga: Abatacept Iniezione
Abatacept sottocutaneo in monoterapia 125 mg/settimana durante il primo anno (12 mesi). Abtacept sottocutaneo in monoterapia 125 mg/2 settimane durante il secondo anno.
Altri nomi:
  • ORENCIA
Comparatore attivo: idrossiclorochina
Idrossiclorquina (compressa rivestita)- (5 mg/Kg/giorno) in monoterapia per 2 anni (0-48 mesi)
Droga: idrossiclorochina
idrossiclorochina orale 5 mg/Kg/giorno per 2 anni (0-48 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di abatacept
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il follow-up (fino a 24 mesi)
numero di partecipanti ha sviluppato artrite persistente che soddisfa i criteri di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2010 artrite persistente (criteri RA)
In qualsiasi momento durante il follow-up (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento asesed
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il follow-up (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento asesed
In qualsiasi momento durante il follow-up (fino a 24 mesi)
numero di partecipanti con titoli positivi al siero ACPA. (anticorpi anti-CarP)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il follow-up (fino a 24 mesi)
numero di partecipanti con titoli positivi al siero ACPA. (anticorpi anti-CarP)
In qualsiasi momento durante il follow-up (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALABA 2017-004543-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reumatismi palindromi, polso

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