Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTER AV ABATACEPT på progresjon til revmatoid artritt (PALABA-studien) (PALABA)

25. februar 2025 oppdatert av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

EFFEKTER AV ABATACEPT PÅ PROGRESSIONEN TIL REVMATOID ARTRITT HOS PASIENTER MED PALINDROMISK RHEUMATISME (PALABA)

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at abatacept kan redusere progresjonen av revmatoid artritt hos ACPA+ eller RF+ pasienter med palindromisk revmatisme sammenlignet med pasienter behandlet med hydroksyklorokin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at abatacept kan redusere progresjonen av revmatoid artritt hos ACPA+ eller RF+ pasienter med palindromisk revmatisme sammenlignet med pasienter behandlet med hydroksyklorokin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PR i henhold til Guerne og Weissman modifiserte kriterier (18) og med:
  • Sykdomsutvikling > 3 måneder og < 24 måneder.
  • ACPA-positivitet bevist ved ELISA-test eller kjemiluminescens (CCP2) og/eller revmatoid faktor-positivitet (ELISA, nefelometri eller kjemiluminescens).
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende leddgikt: (involvering i ett eller flere ledd > 1 uke).
  • Kriterier for andre revmatiske sykdommer (RA, SLE, etc.).
  • Bevis på radiografisk skade (sammenføyningserosjoner).
  • Fravær av ACPA eller RF.
  • Kontraindikasjon eller intoleranse for å studere legemidler (abatacept eller hydroksyklorokin).
  • Steroidbehandling en måned før studiestart.
  • Tidligere antireumatisk behandling med syntetiske DMARDs (metotreksat, leflunomid, sulfasalazin, ciklosporin, antimalariamidler.) eller biologiske DMARDs.
  • Gravide kvinner eller som ønsker å være gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: abatacept
abatacept monoterapi (subkutan vei): 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. I det første året (0-12 måneder) med en dose på 125 mg per uke (full dose) og i det andre året (12-24 måneder) ved en dose på 125 mg annenhver uke (q2w) (optimalisert dose) injeksjon ) - 125 mg x uke - subkutan bruk.
Legemiddel: Abatacept injeksjon
Abatacept subkutant i monoterapi 125 mg/uke i løpet av det første året (12 måneder). Abtacept subkutan i monoterapi 125 mg/2 uker i løpet av det andre året.
Andre navn:
  • ORENCIA
Aktiv komparator: hydroksyklorokina
Hydroxyclorquina (drasjert tablett) - (5 mg/kg/dag) monoterapi i 2 år (0-48 måneder)
Legemiddel: hydroksyklorokina
oral hydroxycloroquina 5 mg/kg/dag i 2 år (0-48 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av abatacept
Tidsramme: Når som helst under oppfølgingen (opptil 24 måneder)
antall deltakere utviklet vedvarende leddgikt som oppfyller kriteriene for revmatoid artritt i henhold til EULAR/ACR 2010 klassifiseringskriterier vedvarende leddgikt (RA-kriterier)
Når som helst under oppfølgingen (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter vurdering
Tidsramme: Når som helst under oppfølgingen (opptil 24 måneder)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter vurdering
Når som helst under oppfølgingen (opptil 24 måneder)
antall deltakere med titler positive på serum ACPA.(anti-CarP antistoffer)
Tidsramme: Når som helst under oppfølgingen (opptil 24 måneder)
antall deltakere med titler positive på serum ACPA.(anti-CarP antistoffer)
Når som helst under oppfølgingen (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALABA 2017-004543-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere