EFFEKTER AV ABATACEPT på utvecklingen till reumatoid artrit (PALABA-studie) (PALABA)
25 februari 2025 uppdaterad av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
EFFEKTER AV ABATACEPT PÅ PROGRESSIONEN TILL RHEUMATOID ARTRIT HOS PATIENTER MED PALINDROMISK RHEUMATISM (PALABA)
Huvudsyftet med denna studie är att testa hypotesen att abatacept kan minska progressionen av reumatoid artrit hos ACPA+- eller RF+-patienter med palindromisk reumatism jämfört med patienter som behandlas med hydroxiklorokin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att testa hypotesen att abatacept kan minska progressionen av reumatoid artrit hos ACPA+- eller RF+-patienter med palindromisk reumatism jämfört med patienter som behandlas med hydroxiklorokin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PR enligt Guerne och Weissman modifierade kriterier (18) och med:
- Sjukdomsutveckling > 3 månader och < 24 månader.
- ACPA-positivitet bevisad genom ELISA-test eller kemiluminescens (CCP2) och/eller reumatoidfaktorpositivitet (ELISA, nefelometri eller kemiluminescens).
- Över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Ihållande artrit: (engagemang i en eller flera leder > 1 vecka).
- Kriterier för andra reumatiska sjukdomar (RA, SLE, etc.).
- Bevis på röntgenskada (fogerosion).
- Frånvaro av ACPA eller RF.
- Kontraindikation eller intolerans för att studera läkemedel (abatacept eller hydroxiklorokin).
- Steroidbehandling en månad innan studiestart.
- Tidigare antireumatisk behandling med syntetiska DMARDs (metotrexat, leflunomid, sulfasalazin, ciklosporin, antimalariamedel.) eller biologiska DMARDs.
- Gravida kvinnor eller som vill vara gravida under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: abatacept
abatacept monoterapi (subkutan administrering): 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Under det första året (0-12 månader) med en dos på 125 mg per vecka (full dos) och under det andra året (12-24 månader) vid en dos på 125 mg varannan vecka (q2w) (optimerad dos) injektion ) - 125 mg x vecka - subkutan användning.
|
Abatacept subkutant i monoterapi 125 mg/vecka under det första året (12 månader).
Abtacept subkutan i monoterapi 125 mg/2 veckor under det andra året.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hydroxiklorokina
Hydroxyclorquina (dragerad tablett) - (5 mg/kg/dag) monoterapi i 2 år (0-48 månader)
|
oral hydroxycloroquina 5 mg/kg/dag i 2 år (0-48 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet med denna studie är att testa abatacepts effekt
Tidsram: När som helst under uppföljningen (upp till 24 månader)
|
antal deltagare utvecklade persistent artrit som uppfyller kriterierna för reumatoid artrit enligt EULAR/ACR 2010 klassificeringskriterier persistent artrit (RA-kriterier)
|
När som helst under uppföljningen (upp till 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning
Tidsram: När som helst under uppföljningen (upp till 24 månader)
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning
|
När som helst under uppföljningen (upp till 24 månader)
|
|
antal deltagare med titlar positiva på serum ACPA.(anti-CarP-antikroppar)
Tidsram: När som helst under uppföljningen (upp till 24 månader)
|
antal deltagare med titlar positiva på serum ACPA.(anti-CarP-antikroppar)
|
När som helst under uppföljningen (upp till 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
13 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Kollagen sjukdomar
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- PALABA 2017-004543-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .