Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW ABATACEPTU na progresję reumatoidalnego zapalenia stawów (badanie PALABA) (PALABA)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

WPŁYW ABATACEPTU NA POSTĘP DO REUMATOWNEGO ZAPALENIA STAWÓW U PACJENTÓW Z REUMATYZMEM PALINDROMICZNYM (PALABA)

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że abatacept może zmniejszać postęp reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów ACPA+ lub RF+ z reumatyzmem palindromicznym w porównaniu z pacjentami leczonymi hydroksychlorochiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że abatacept może zmniejszać postęp reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów ACPA+ lub RF+ z reumatyzmem palindromicznym w porównaniu z pacjentami leczonymi hydroksychlorochiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PR według zmodyfikowanych kryteriów Guerne'a i Weissmana (18) oraz z:
  • Ewolucja choroby > 3 miesiące i < 24 miesiące.
  • Pozytywny wynik ACPA potwierdzony testem ELISA lub chemiluminescencyjnym (CCP2) i/lub dodatnim wynikiem testu na obecność czynnika reumatoidalnego (ELISA, nefelometria lub chemiluminescencja).
  • Więcej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie stawów: (zajęcie jednego lub kilku stawów > 1 tydzień).
  • Kryteria innych chorób reumatycznych (RZS, SLE itp.).
  • Ślady uszkodzeń radiologicznych (nadżerki spoin).
  • Brak ACPA lub RF.
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja badanych leków (abatacept lub hydroksychlorochina).
  • Leczenie sterydami na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsza terapia przeciwreumatyczna syntetycznymi DMARD (metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna, cyklosporyna, leki przeciwmalaryczne) lub biologicznymi DMARD.
  • Kobiety w ciąży lub chcące zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abatacept
monoterapia abataceptem (podanie podskórne): 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. W pierwszym roku (0-12 miesięcy) w dawce 125 mg na tydzień (pełna dawka) oraz w drugim roku (12-24 miesiące) w dawce 125 mg co drugi tydzień (q2w) (dawka optymalna) iniekcje ) - 125 mg x tydzień - podanie podskórne.
Lek: Wstrzyknięcie abataceptu
Abatacept podskórnie w monoterapii 125 mg/tydzień przez pierwszy rok (12 miesięcy). Abtacept podskórny w monoterapii 125 mg/2 tyg. przez drugi rok.
Inne nazwy:
  • ORENCJA
Aktywny komparator: hydroksychlorochina
Hydroxyclorquina (tabletka drażowana) - (5 mg/kg/dzień) w monoterapii przez 2 lata (0-48 miesięcy)
Lek: hydroksychlorochina
doustna hydroksychlorochina 5 mg/kg/dzień przez 2 lata (0-48 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności abataceptu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie okresu obserwacji (do 24 miesięcy)
liczba uczestników rozwinęła przetrwałe zapalenie stawów spełniające kryteria reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR 2010 przetrwałe zapalenie stawów (kryteria RZS)
W dowolnym momencie okresu obserwacji (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną
Ramy czasowe: W dowolnym momencie okresu obserwacji (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną
W dowolnym momencie okresu obserwacji (do 24 miesięcy)
liczba uczestników z tytułami dodatnimi na ACPA w surowicy.(przeciwciała anty-CarP)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie okresu obserwacji (do 24 miesięcy)
liczba uczestników z tytułami dodatnimi na ACPA w surowicy.(przeciwciała anty-CarP)
W dowolnym momencie okresu obserwacji (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALABA 2017-004543-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palindromiczny reumatyzm, nadgarstek

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie abataceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj