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EFFETS DE L'ABATACEPT sur la progression vers la polyarthrite rhumatoïde (étude PALABA) (PALABA)

25 février 2025 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

EFFETS DE L'ABATACEPT SUR LA PROGRESSION VERS LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE RHUMATISME PALINDROMIQUE (PALABA)

L'objectif principal de cet essai est de tester l'hypothèse selon laquelle l'abatacept peut réduire la progression de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ACPA+ ou RF+ atteints de rhumatisme palindromique par rapport aux patients traités par hydroxychloroquine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de tester l'hypothèse selon laquelle l'abatacept peut réduire la progression de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients ACPA+ ou RF+ atteints de rhumatisme palindromique par rapport aux patients traités par hydroxychloroquine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec PR selon les critères modifiés de Guerne et Weissman (18) et avec :
  • Évolution de la maladie > 3 mois et < 24 mois.
  • Positivité ACPA prouvée par test ELISA ou chimiluminescence (CCP2) et/ou positivité du facteur rhumatoïde (ELISA, néphélométrie ou chimiluminescence).
  • Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Arthrite persistante : (atteinte d'une ou plusieurs articulations > 1 semaine).
  • Critères des autres maladies rhumatismales (PR, LED, etc.).
  • Preuve de dommages radiographiques (érosions articulaires).
  • Absence d'ACPA ou de RF.
  • Contre-indication ou intolérance aux médicaments à l'étude (abatacept ou hydroxychloroquine).
  • Traitement stéroïdien un mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Traitement anti-traumatique antérieur avec des DMARD synthétiques (méthotrexate, léflunomide, sulfasalazine, cyclosporine, antipaludéens.) ou des DMARD biologiques.
  • Les femmes enceintes ou qui souhaitent être enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: abatacept
abatacept en monothérapie (voie sous-cutanée) : 125 mg solution injectable en seringue préremplie. La première année (0-12 mois) à une dose de 125 mg par semaine (dose complète) et la deuxième année (12-24 mois) à une dose de 125 mg toutes les deux semaines (q2w) (dose optimisée) injection ) - 125 mg x semaine - utilisation sous-cutanée.
Médicament: Injectable d'abatacept
Abatacept sous-cutané en monothérapie 125 mg/semaine pendant la première année (12 mois). Abtacept subcutaneus en monothérapie 125 mg/2 semaines pendant la deuxième année.
Autres noms:
  • ORENCIA
Comparateur actif: hydroxychloroquine
Hydroxyclorquina (Comprimé enrobé)- (5 mg/Kg/jour) en monothérapie pendant 2 ans (0-48 mois)
Médicament: hydroxychloroquine
hydroxycloroquine orale 5 mg/Kg/jour pendant 2 ans (0-48 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cet essai est de tester l'efficacité de l'abatacept
Délai: À tout moment pendant le suivi (jusqu'à 24 mois)
nombre de participants ayant développé une arthrite persistante répondant aux critères de la polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification EULAR/ACR 2010 arthrite persistante (critères PR)
À tout moment pendant le suivi (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel que déterminé
Délai: À tout moment pendant le suivi (jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel que déterminé
À tout moment pendant le suivi (jusqu'à 24 mois)
nombre de participants avec des titres positifs sur sérum ACPA.(anticorps anti-CarP)
Délai: À tout moment pendant le suivi (jusqu'à 24 mois)
nombre de participants avec des titres positifs sur sérum ACPA.(anticorps anti-CarP)
À tout moment pendant le suivi (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALABA 2017-004543-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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