Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABATACEPTIN VAIKUTUKSET nivelreuman etenemiseen (PALABA-tutkimus) (PALABA)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

ABATACEPTIN VAIKUTUKSET REEMATOIDISEEN NIVELRIITTIIN EDISTYMISEEN PALINDROMISTA REMATISMIÄ (PALABA) sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan abatasepti voi vähentää nivelreuman etenemistä ACPA+- tai RF+-potilailla, joilla on palindrominen reuma verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan hydroksiklorokiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan abatasepti voi vähentää nivelreuman etenemistä ACPA+- tai RF+-potilailla, joilla on palindrominen reuma verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan hydroksiklorokiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PR Guernen ja Weissmanin modifioitujen kriteerien mukaan (18) ja joilla on:
  • Taudin kehitys > 3 kuukautta ja < 24 kuukautta.
  • ACPA-positiivisuus todistettu ELISA-testillä tai kemiluminesenssilla (CCP2) ja/tai reumatekijäpositiivisuudella (ELISA, nefelometria tai kemiluminesenssi).
  • Yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä niveltulehdus: (yhdessä tai useammassa nivelessä > 1 viikko).
  • Muiden reumaattisten sairauksien (RA, SLE jne.) kriteerit.
  • Todisteet radiografisista vaurioista (liitoseroosiot).
  • ACPA:n tai RF:n puuttuminen.
  • Tutkimuslääkkeiden (abatasepti tai hydroksiklorokiini) vasta-aihe tai intoleranssi.
  • Steroidihoito kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisempi antitreumaattinen hoito synteettisillä DMARD:illa (metotreksaatti, leflunomidi, sulfasalatsiini, syklosporiini, malarialääkkeet.) tai biologisilla DMARD-lääkkeillä.
  • Raskaana olevat naiset tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: abatasepti
abataseptin monoterapia (ihonalainen reitti): 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Ensimmäisenä vuonna (0-12 kuukautta) annoksella 125 mg viikossa (täysi annos) ja toisena vuonna (12-24 kuukautta) annoksella 125 mg joka toinen viikko (q2w) (optimoitu annos) ) - 125 mg x viikko - ihon alle.
Lääke: Abatasepti-injektio
Abatasepti ihon alle monoterapiassa 125 mg/viikko ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana. Abtacept subcutaneus monoterapiassa 125 mg/2 viikkoa toisen vuoden aikana.
Muut nimet:
  • ORENCIA
Active Comparator: hydroksiklorokiini
Hydroxyclorquina (päällystetty tabletti) - (5 mg/kg/vrk) monoterapia 2 vuoden (0-48 kuukautta)
Lääke: hydroksiklorokiini
suun kautta otettava hydroksiklorokiini 5 mg/kg/vrk 2 vuoden ajan (0-48 kuukautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata abataseptin tehoa
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurannan aikana (enintään 24 kuukautta)
usealle osallistujalle kehittyi jatkuva niveltulehdus, joka täyttää nivelreuman kriteerit EULAR/ACR 2010 -luokituskriteerien mukaan pysyvän niveltulehduksen (RA-kriteerit) mukaisesti
Milloin tahansa seurannan aikana (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli arvioituja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurannan aikana (enintään 24 kuukautta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli arvioituja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Milloin tahansa seurannan aikana (enintään 24 kuukautta)
niiden osallistujien määrä, joiden seerumin ACPA-arvo on positiivinen. (anti-CarP-vasta-aineet)
Aikaikkuna: Milloin tahansa seurannan aikana (enintään 24 kuukautta)
niiden osallistujien määrä, joiden seerumin ACPA-arvo on positiivinen. (anti-CarP-vasta-aineet)
Milloin tahansa seurannan aikana (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALABA 2017-004543-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abatasepti-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa