Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ ABATACEPT HATÁSAI a rheumatoid arthritis előrehaladására (PALABA-tanulmány) (PALABA)

2023. július 14. frissítette: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

AZ ABATACEPT HATÁSAI A RHEUMATOID ARTRITISZ ELŐREHAJLÁSÁRA PALINDROMIÁS REUMATIZMUSBAN (PALABA) SZEMBEN BETEGEKBEN

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az abatacept csökkentheti a rheumatoid arthritis progresszióját palindromiás reumában szenvedő ACPA+ vagy RF+ betegeknél, összehasonlítva a hidroxiklorokinnal kezelt betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az abatacept csökkentheti a rheumatoid arthritis progresszióját palindromiás reumában szenvedő ACPA+ vagy RF+ betegeknél, összehasonlítva a hidroxiklorokinnal kezelt betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Guerne és Weissman módosított kritériumai szerint PR-ben szenvedő betegek (18), és akiknél:
  • A betegség kialakulása > 3 hónap és < 24 hónap.
  • ELISA teszttel vagy kemilumineszcenciával (CCP2) és/vagy rheumatoid faktor pozitivitás (ELISA, nefelometria vagy kemilumineszcenciával) igazolt ACPA-pozitivitás.
  • 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Perzisztáló ízületi gyulladás: (egy vagy több ízület érintettsége > 1 hét).
  • Egyéb reumás betegségek (RA, SLE stb.) kritériumai.
  • Radiográfiai károsodás (csatlakozási eróziók) bizonyítéka.
  • ACPA vagy RF hiánya.
  • A vizsgált gyógyszerek (abatacept vagy hidroxiklorokin) ellenjavallata vagy intoleranciája.
  • Szteroid kezelés egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Korábbi antireumatikus terápia szintetikus DMARD-okkal (metotrexát, leflunomid, szulfaszalazin, ciklosporin, maláriaellenes szerek.) vagy biológiai DMARD-okkal.
  • Terhes nők vagy akik teherbe szeretnének esni a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: abatacept
abatacept monoterápia (szubkután alkalmazás).: 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Az első évben (0-12 hónap) heti 125 mg-os dózisban (teljes adag), a második évben (12-24 hónapban) 125 mg-os adagban minden második héten (q2w) (optimalizált dózis) ) - 125 mg x hét - szubkután alkalmazásra.
Drog: Abatacept injekció
Az abatacept szubkután monoterápiában 125 mg/hét az első évben (12 hónap). Abtacept subcutaneus monoterápiában 125 mg/2 hét a második évben.
Más nevek:
  • ORENCIA
Aktív összehasonlító: hidroxikloroquina
Hydroxyclorquina (bevont tabletta)- (5 mg/kg/nap) monoterápia 2 évig (0-48 hónapig)
Drog: hidroxikloroquina
orális hidroxi-klorokina 5 mg/kg/nap 2 évig (0-48 hónapig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az abatacept hatékonyságának tesztelése
Időkeret: Az utánkövetés során bármikor (legfeljebb 24 hónapig)
a résztvevők számában tartós ízületi gyulladás alakult ki, amely megfelel a rheumatoid arthritis kritériumainak az EULAR/ACR 2010 besorolási kritériumai szerint perzisztens ízületi gyulladás (RA kritériumok)
Az utánkövetés során bármikor (legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelt résztvevők száma
Időkeret: Az utánkövetés során bármikor (legfeljebb 24 hónapig)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelt résztvevők száma
Az utánkövetés során bármikor (legfeljebb 24 hónapig)
azon résztvevők száma, akiknek a címe pozitív a szérum ACPA-ra (anti-CarP antitestek)
Időkeret: Az utánkövetés során bármikor (legfeljebb 24 hónapig)
azon résztvevők száma, akiknek a címe pozitív a szérum ACPA-ra (anti-CarP antitestek)
Az utánkövetés során bármikor (legfeljebb 24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PALABA 2017-004543-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abatacept injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel