関節リウマチへの進行に対するアバタセプトの効果（PALABA研究） (PALABA)
2025年2月25日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
回文性リウマチ（パラバ）患者の関節リウマチへの進行に対するアバタセプトの効果
この試験の主な目的は、ヒドロキシクロロキンで治療された患者と比較して、アバタセプトがパリンドローム性リウマチの ACPA+ または RF+ 患者の関節リウマチの進行を軽減できるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、ヒドロキシクロロキンで治療された患者と比較して、アバタセプトがパリンドローム性リウマチの ACPA+ または RF+ 患者の関節リウマチの進行を軽減できるという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Guerne and Weissman の修正基準 (18) による PR の患者、および以下の患者:
- 疾患の進行が 3 か月以上 24 か月未満。
- -ELISAテストまたは化学発光（CCP2）および/またはリウマチ因子陽性（ELISA、ネフェロメトリーまたは化学発光）によって証明されたACPA陽性。
- 18 歳以上。
除外基準:
- 持続性関節炎: (1つまたは複数の関節への関与 > 1週間)。
- その他のリウマチ性疾患（RA、SLEなど）の基準。
- X 線撮影による損傷の証拠 (接合侵食)。
- ACPAまたはRFの不在。
- 研究薬（アバタセプトまたはヒドロキシクロロキン）に対する禁忌または不耐性。
- 研究登録の1ヶ月前にステロイド治療。
- -合成DMARDS（メトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、シクロスポリン、抗マラリア薬）または生物学的DMARDによる以前の抗リウマチ療法。
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠を希望する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバタセプト
アバタセプト単剤療法 (皮下経路): 125 mg の注射用溶液が充填済み注射器に入っています。
1 年目 (0 ～ 12 か月) は 1 週間あたり 125 mg の用量 (全用量) で、2 年目 (12 ～ 24 か月) は 125 mg の用量を隔週 (q2w) (最適用量) で注射します。 ) - 週 125 mg - 皮下使用。
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最初の 1 年 (12 か月) は単剤療法で 125 mg/週のアバタセプト皮下投与。
単剤療法でのAbtacept subcutaneus 125 mg / 2週目は2年目。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキナ
ヒドロキシクロルキナ (コーティング錠)- (5 mg/Kg/日) 単剤療法を 2 年間 (0-48 か月)
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経口ヒドロキシクロロキナ 5 mg/Kg/日を 2 年間 (0-48 ヶ月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験の主な目的は、アバタセプトの有効性をテストすることです
時間枠：フォローアップ中の任意の時点 (最大 24 か月)
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持続性関節炎を発症した参加者の数 EULAR/ACR 2010 分類基準による関節リウマチの基準を満たす 持続性関節炎 (RA 基準)
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フォローアップ中の任意の時点 (最大 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フォローアップ中の任意の時点 (最大 24 か月)
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治療に関連する有害事象が発生した参加者の数
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フォローアップ中の任意の時点 (最大 24 か月)
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タイトルが血清 ACPA 陽性の参加者数 (抗 CarP 抗体)
時間枠：フォローアップ中の任意の時点 (最大 24 か月)
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タイトルが血清 ACPA 陽性の参加者数 (抗 CarP 抗体)
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フォローアップ中の任意の時点 (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
回文性リウマチ、手首の臨床試験
アバタセプト注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation完了