Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNINGER AF ABATACEPT på progressionen til reumatoid arthritis (PALABA-undersøgelse) (PALABA)

25. februar 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

VIRKNINGER AF ABATACEPT PÅ PROGRESSIONEN TIL RHEUMATOID ARTHRITIS HOS PATIENTER MED PALINDROMISK RHEUMATISME (PALABA)

Hovedformålet med dette forsøg er at teste hypotesen om, at abatacept kan reducere progressionen af ​​leddegigt hos ACPA+ eller RF+ patienter med palindromisk gigt sammenlignet med patienter behandlet med hydroxychloroquin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at teste hypotesen om, at abatacept kan reducere progressionen af ​​leddegigt hos ACPA+ eller RF+ patienter med palindromisk gigt sammenlignet med patienter behandlet med hydroxychloroquin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PR i henhold til Guerne og Weissman modificerede kriterier (18) og med:
  • Sygdomsudvikling > 3 måneder og < 24 måneder.
  • ACPA-positivitet bevist ved ELISA-test eller kemiluminescens (CCP2) og/eller Rheumatoid faktor positivitet (ELISA, nefelometri eller kemiluminescens).
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende gigt: (inddragelse i et eller flere led > 1 uge).
  • Kriterier for andre gigtsygdomme (RA, SLE, etc.).
  • Bevis for røntgenskade (sammenføjningserosion).
  • Fravær af ACPA eller RF.
  • Kontraindikation eller intolerance til at studere lægemidler (abatacept eller hydroxychloroquin).
  • Steroidbehandling en måned før studiestart.
  • Tidligere antirheumatisk behandling med syntetiske DMARDS (methotrexat, leflunomid, sulfasalazin, cyclosporin, antimalariamidler.) eller biologiske DMARDs.
  • Gravide kvinder eller som ønsker at være gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: abatacept
abatacept monoterapi (subkutan vej): 125 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. I det første år (0-12 måneder) med en dosis på 125 mg pr. uge (fuld dosis) og i det andet år (12-24 måneder) ved en dosis på 125 mg hver anden uge (q2w) (optimeret dosis) injektion ) - 125 mg x uge - subkutan anvendelse.
Medicin: Abatacept injektion
Abatacept subkutant i monoterapi 125 mg/uge i det første år (12 måneder). Abtacept subkutan i monoterapi 125 mg/2 uger i løbet af det andet år.
Andre navne:
  • ORENCIA
Aktiv komparator: hydroxycloroquina
Hydroxyclorquina (overtrukket tablet) - (5 mg/kg/dag) monoterapi i 2 år (0-48 måneder)
Medicin: hydroxycloroquina
oral hydroxycloroquina 5 mg/kg/dag i 2 år (0-48 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med dette forsøg er at teste virkningen af ​​abatacept
Tidsramme: Når som helst under opfølgningen (op til 24 måneder)
antal deltagere udviklede vedvarende arthritis, der opfyldte kriterierne for reumatoid arthritis i henhold til EULAR/ACR 2010 klassifikationskriterier persistent arthritis (RA-kriterier)
Når som helst under opfølgningen (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet
Tidsramme: Når som helst under opfølgningen (op til 24 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet
Når som helst under opfølgningen (op til 24 måneder)
antal deltagere med titler positive på serum ACPA.(anti-CarP antistoffer)
Tidsramme: Når som helst under opfølgningen (op til 24 måneder)
antal deltagere med titler positive på serum ACPA.(anti-CarP antistoffer)
Når som helst under opfølgningen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALABA 2017-004543-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palindromisk gigt, håndled

Kliniske forsøg med Abatacept injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner