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EFECTOS DE ABATACEPT en la progresión de la artritis reumatoide (estudio PALABA) (PALABA)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

EFECTOS DE ABATACEPT EN LA PROGRESIÓN A ARTRITIS REUMATOIDE EN PACIENTES CON REUMATISMO PALINDRÓMICO (PALABA)

El objetivo principal de este ensayo es probar la hipótesis de que abatacept puede reducir la progresión de la artritis reumatoide en pacientes ACPA+ o RF+ con reumatismo palindrómico en comparación con pacientes tratados con hidroxicloroquina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es probar la hipótesis de que abatacept puede reducir la progresión de la artritis reumatoide en pacientes ACPA+ o RF+ con reumatismo palindrómico en comparación con pacientes tratados con hidroxicloroquina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con RP según criterios modificados de Guerne y Weissman (18) y con:
  • Evolución de la enfermedad > 3 meses y < 24 meses.
  • Positividad ACPA comprobada por test ELISA o quimioluminiscencia (CCP2) y/o positividad factor reumatoideo (ELISA, nefelometría o quimioluminiscencia).
  • Mayor de 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Artritis persistente: (afectación de una o más articulaciones > 1 semana).
  • Criterios de otras enfermedades reumáticas (AR, LES, etc.).
  • Evidencia de daño radiográfico (erosiones articulares).
  • Ausencia de ACPA o RF.
  • Contraindicación o intolerancia a los fármacos del estudio (abatacept o hidroxicloroquina).
  • Tratamiento con esteroides un mes antes del ingreso al estudio.
  • Tratamiento antirreumático previo con FAME sintéticos (metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, ciclosporina, antipalúdicos.) o FAME biológicos.
  • Mujeres embarazadas o que deseen estarlo durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: abatacepto
monoterapia con abatacept (vía subcutánea).: 125 mg solución inyectable en jeringa precargada. En el primer año (0-12 meses) a una dosis de 125 mg por semana (dosis completa) y en el segundo año (12-24 meses) a una dosis de 125 mg cada dos semanas (q2w) (dosis optimizada) inyección ) - 125 mg x semana - vía subcutánea.
Droga: Inyección de abatacept
Abatacept subcutáneo en monoterapia 125 mg/semana durante el primer año (12 meses). Abtacept subcutáneo en monoterapia 125 mg/2semanas durante el segundo año.
Otros nombres:
  • ORENCIA
Comparador activo: hidroxicloroquina
Hidroxiclorquina (Comprimido recubierto)- (5 mg/Kg/día) monoterapia durante 2 años (0-48 meses)
Droga: hidroxicloroquina
hidroxicloroquina oral 5 mg/Kg/día durante 2 años (0-48 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este ensayo es probar la eficacia de abatacept
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 24 meses)
número de participantes que desarrollaron artritis persistente que cumplía con los criterios de artritis reumatoide según los criterios de clasificación EULAR/ACR 2010 artritis persistente (criterios RA)
En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 24 meses)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados
En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 24 meses)
número de participantes con títulos positivos en suero ACPA (anticuerpos anti-CarP)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 24 meses)
número de participantes con títulos positivos en suero ACPA (anticuerpos anti-CarP)
En cualquier momento durante el seguimiento (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PALABA 2017-004543-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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