股腘阶段下肢慢性闭塞性关节炎的计算机辅助血管内手术。 (PANORAMIC)
2018年9月11日 更新者：Rennes University Hospital
初步研究旨在评估在使用 EndoNaut® 软件的移动 C 型臂 X 射线系统进行血管内股腘手术期间通过 2D-2D 配准技术创建骨骼和动脉全景图的可行性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是表明，通过使用 2D-2D 配准技术创建股骨-腘轴的完整骨骼和动脉全景图，可以提供外科医生手术区域的完整图像。
这项研究应该对患者和护理人员有临床影响。
通过这项技术，我们希望减少对患者和护理人员的照射，减少注射造影剂的体积并缩短手术时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Rennes Univesity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
下肢慢性闭塞性关节炎患者在股腘阶段有病变，并且这些病变的血管内治疗候选者。
描述
纳入标准：
- 患有下肢外周动脉疾病、所有临床分期、股腘动脉期病变以及这些病变血管内治疗的候选人。
- 主要患者
- 不反对参加研究的患者
排除标准：
- 需要常规手术血运重建的患者。
- 受法律保护（监护、维护正义）的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
下肢慢性闭塞性关节炎患者
下肢慢性闭塞性关节炎患者在股腘阶段有病变，并且这些病变的血管内治疗候选者。 使用 EndoNaut® 软件创建骨骼和动脉全景图。 |
常规护理程序从分阶段注射造影剂开始，以提供病变图。 然后通过有或没有支架置入术的血管成形术治疗病变。 进行新的造影剂注射以控制治疗结果。 作为这项试点研究的一部分，辅助软件及其界面将与移动 C 型臂 X 射线系统相连。 Scopic 图像和血管造影将被重新传输以由 EndoNaut® 软件进行处理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注册错误的量化
大体时间：在纳入日
|
2D-2D 注册由软件在注册过程结束时给出的错误索引（固有软件标准）驱动
|
在纳入日
|
|
常规护理过程中使用的造影剂体积 (ml)
大体时间：在纳入日
|
体积以 mL 为单位报告
|
在纳入日
|
|
照射参数：透视持续时间的评估（分钟）
大体时间：在纳入日
|
X射线成像设备给出的参数
|
在纳入日
|
|
辐照参数：剂量面积量化 (mGy/m2)
大体时间：包含在内
|
X射线成像设备给出的参数
|
包含在内
|
|
辐照参数：测量空气比释动能 (mGy)
大体时间：在纳入日
|
X射线成像设备给出的参数
|
在纳入日
|
|
照射参数：所需血管造影次数的评估
大体时间：在纳入日
|
X射线成像设备给出的参数
|
在纳入日
|
|
工作时间（分钟）
大体时间：在纳入日
|
程序开始（患者麻醉）和结束（患者转移到介入后护理室）之间的延迟
|
在纳入日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien Kaladji, MD、Rennes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
-
University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘