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Procedimentos Endovasculares com Assistência Informática na Artrite Oclusiva Crônica dos Membros Inferiores no Estágio Femoro-poplíteo. (PANORAMIC)

11 de setembro de 2018 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo piloto para avaliar a viabilidade da criação de um panorama ósseo e arterial pela técnica de registro 2D-2D durante procedimentos fêmoro-poplíteos endovasculares com um sistema móvel de raios-X de braço C usando o software EndoNaut®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar que é possível fornecer uma imagem completa da área a ser operada pelo cirurgião, criando um panorama ósseo e arterial completo do eixo femoro-poplíteo com técnicas de registro 2D-2D. Este estudo deve ter um impacto clínico para o paciente e cuidador. Com esta técnica, espera-se uma redução na irradiação do paciente e dos cuidadores, diminuição do volume de contraste injetado e diminuição do tempo operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes Univesity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Artrite Oclusiva Crônica dos Membros Inferiores com lesões no estágio fêmoro-poplíteo e candidatos ao tratamento endovascular dessas lesões.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial periférica de membros inferiores, todos os estágios clínicos, lesões do estágio fêmoro-poplíteo e candidatos ao tratamento endovascular dessas lesões.
  • Pacientes graves
  • Pacientes que não se opõem à sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de revascularização cirúrgica convencional.
  • Paciente sob proteção legal (tutela, tutela de justiça).
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Artrite Oclusiva Crônica dos Membros Inferiores

Pacientes com Artrite Oclusiva Crônica dos Membros Inferiores com lesões no estágio fêmoro-poplíteo e candidatos ao tratamento endovascular dessas lesões.

Criação de um panorama ósseo e arterial usando o software EndoNaut®.
Procedimento: Criação de um panorama ósseo e arterial usando o software EndoNaut®.

O procedimento de cuidado de rotina começa com injeções escalonadas de meio de contraste para fornecer um mapa das lesões. As lesões são então tratadas por angioplastia com ou sem colocação de stent.

Novas injeções de produto de contraste são feitas para controlar os resultados do tratamento.

Como parte deste estudo piloto, o software assistivo e sua interface serão vinculados e com o sistema móvel de raios-X C-arm. As imagens Scopic e os angiogramas serão retransmitidos para serem processados ​​pelo software EndoNaut®.

Outros nomes:
  • Software EndoNaut®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação dos erros de registro
Prazo: No dia da inclusão
O registro 2D-2D é conduzido por um índice de erro (critério intrínseco do software) fornecido pelo software no final do processo de registro
No dia da inclusão
Volume de produto de contraste usado durante o procedimento de cuidado de rotina (ml)
Prazo: No dia da inclusão
O volume é relatado em mL
No dia da inclusão
Parâmetros de irradiação: avaliação da duração da Fluoroscopia (min)
Prazo: No dia da inclusão
Parâmetro fornecido pelo dispositivo de imagem de raios-X
No dia da inclusão
Parâmetros de irradiação: quantificação dose-área (mGy/m2)
Prazo: Na inclusão
Parâmetro fornecido pelo dispositivo de imagem de raios-X
Na inclusão
Parâmetros de irradiação: medição de ar Kerma (mGy)
Prazo: No dia da inclusão
Parâmetro fornecido pelo dispositivo de imagem de raios-X
No dia da inclusão
Parâmetros de irradiação: avaliação do número de angiogramas necessários
Prazo: No dia da inclusão
Parâmetro fornecido pelo dispositivo de imagem de raios-X
No dia da inclusão
Tempo de operação (min)
Prazo: No dia da inclusão
Atraso entre o início (anestesia do paciente) e o término (paciente transferido para sala de cuidados pós-intervenção) do procedimento
No dia da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC17_3070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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