Procédures endovasculaires assistées par ordinateur dans l'arthrite occlusive chronique des membres inférieurs au stade fémoro-poplité. (PANORAMIC)
11 septembre 2018 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude pilote pour évaluer la faisabilité de la création d'un panorama osseux et artériel par technique de recalage 2D-2D lors d'interventions fémoro-poplitées endovasculaires avec un système radiographique C-arm mobile utilisant le logiciel EndoNaut®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de montrer qu'il est possible de donner une image complète de la zone à opérer par le chirurgien en créant un panorama osseux et artériel complet de l'axe fémoro-poplité avec des techniques de recalage 2D-2D.
Cette étude devrait avoir un impact clinique pour le patient et le soignant.
Avec cette technique, on s'attend à une diminution de l'irradiation du patient et des soignants, une diminution du volume de produit de contraste injecté et une diminution du temps opératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35000
- Rennes Univesity Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'arthrite occlusive chronique des membres inférieurs avec lésions au stade fémoro-poplité et candidats au traitement endovasculaire de ces lésions.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs, tous stades cliniques, lésions du stade fémoro-poplité et candidats au traitement endovasculaire de ces lésions.
- Malades majeurs
- Patients non opposés à leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une revascularisation chirurgicale conventionnelle.
- Patient sous protection judiciaire (tutelle, sauvegarde de justice).
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'arthrite occlusive chronique des membres inférieurs
Patients atteints d'arthrite occlusive chronique des membres inférieurs avec lésions au stade fémoro-poplité et candidats au traitement endovasculaire de ces lésions. Création d'un panorama osseux et artériel à l'aide du logiciel EndoNaut®. |
La procédure de soins de routine commence par des injections échelonnées de produit de contraste pour fournir une carte des lésions. Les lésions sont ensuite traitées par angioplastie avec ou sans stenting. De nouvelles injections de produit de contraste sont faites pour contrôler les résultats du traitement. Dans le cadre de cette étude pilote, le logiciel d'assistance et son interface seront liés et avec le système de radiographie mobile C-arm. Les images scopiques et les angiogrammes seront retransmis pour être traités par le logiciel EndoNaut®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des erreurs d'enregistrement
Délai: Au jour de l'inclusion
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Le recalage 2D-2D est piloté par un indice d'erreur (critère intrinsèque au logiciel) donné par le logiciel à la fin du processus de recalage
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Au jour de l'inclusion
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Volume de produit de contraste utilisé lors de la procédure de soins de routine (ml)
Délai: Au jour de l'inclusion
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Le volume est rapporté en ml
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Au jour de l'inclusion
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Paramètres d'irradiation : évaluation de la durée de la radioscopie (min)
Délai: Au jour de l'inclusion
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Paramètre donné par l'appareil d'imagerie à rayons X
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Au jour de l'inclusion
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Paramètres d'irradiation : quantification dose-surface (mGy/m2)
Délai: A l'insertion
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Paramètre donné par l'appareil d'imagerie à rayons X
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A l'insertion
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Paramètres d'irradiation : mesure du Kerma dans l'air (mGy)
Délai: Au jour de l'inclusion
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Paramètre donné par l'appareil d'imagerie à rayons X
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Au jour de l'inclusion
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Paramètres d'irradiation : évaluation du nombre d'angiographies nécessaires
Délai: Au jour de l'inclusion
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Paramètre donné par l'appareil d'imagerie à rayons X
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Au jour de l'inclusion
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Temps de fonctionnement (min)
Délai: Au jour de l'inclusion
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Délai entre le début (anesthésie du patient) et la fin (patient transféré en salle de soins post-interventionnels) de la procédure
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Au jour de l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC17_3070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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