Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulära procedurer med datorhjälp vid kronisk ocklusiv artrit i de nedre extremiteterna på femoro-poplitealstadiet. (PANORAMIC)

11 september 2018 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Pilotstudie för att bedöma möjligheten att skapa ett ben- och arteriellt panorama med 2D-2D-registreringsteknik under endovaskulära femoro-popliteala procedurer med ett mobilt C-armsröntgensystem med hjälp av EndoNaut®-mjukvaran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa att det är möjligt att ge en komplett bild av det område som ska opereras av kirurgen genom att skapa ett komplett ben- och arteriellt panorama av femoro-popliteala axeln med 2D-2D registreringstekniker. Denna studie bör ha en klinisk effekt för patienten och vårdgivaren. Med denna teknik förväntar vi oss en minskning av bestrålningen av patienten och vårdgivarna, en minskning av volymen av injicerad kontrastprodukt och en minskning av operationstiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes Univesity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk ocklusiv artrit i de nedre extremiteterna med lesioner på femoro-poplitealstadiet och kandidater för endovaskulär behandling av dessa lesioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna, alla kliniska stadier, lesioner i femoro-poplitealstadiet och kandidater för endovaskulär behandling av dessa lesioner.
  • Stora patienter
  • Patienter som inte motsatte sig deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver konventionell kirurgisk revaskularisering.
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, rättsskydd).
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk ocklusiv artrit i de nedre extremiteterna

Patienter med kronisk ocklusiv artrit i de nedre extremiteterna med lesioner på femoro-poplitealstadiet och kandidater för endovaskulär behandling av dessa lesioner.

Skapande av ett ben- och arteriellt panorama med hjälp av programvaran EndoNaut®.
Procedur: Skapande av ett ben- och arteriellt panorama med hjälp av programvaran EndoNaut®.

Den rutinmässiga vårdproceduren börjar med stegvisa injektioner av kontrastmedel för att ge en karta över lesionerna. Lesionerna behandlas sedan med angioplastik med eller utan stentning.

Nya injektioner av kontrastmedel görs för att kontrollera resultatet av behandlingen.

Som en del av denna pilotstudie kommer hjälpprogramvaran och dess gränssnitt att länkas och med det mobila C-armsröntgensystemet. Skopiska bilder och angiogram kommer att återsändas för att bearbetas av EndoNaut®-mjukvaran.

Andra namn:
  • EndoNaut® programvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av registreringsfelen
Tidsram: På inkluderingsdagen
2D-2D-registreringen drivs av ett felindex (inneboende mjukvarukriterium) som ges av programvaran i slutet av registreringsprocessen
På inkluderingsdagen
Volym kontrastprodukt som används under rutinbehandlingen (ml)
Tidsram: På inkluderingsdagen
Volymen anges i ml
På inkluderingsdagen
Bestrålningsparametrar: utvärdering av fluoroskopilängden (min)
Tidsram: På inkluderingsdagen
Parameter ges av röntgenapparaten
På inkluderingsdagen
Bestrålningsparametrar: kvantifiering av dos-area (mGy/m2)
Tidsram: Vid inkludering
Parameter ges av röntgenapparaten
Vid inkludering
Bestrålningsparametrar: mätning av luft Kerma (mGy)
Tidsram: På inkluderingsdagen
Parameter ges av röntgenapparaten
På inkluderingsdagen
Bestrålningsparametrar: utvärdering av antalet erforderliga angiogram
Tidsram: På inkluderingsdagen
Parameter ges av röntgenapparaten
På inkluderingsdagen
Drifttid (min)
Tidsram: På inkluderingsdagen
Fördröjning mellan början (patientbedövning) och slutet (patienten överförs till post interventionell vårdrum) av proceduren
På inkluderingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC17_3070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera