Procedure Endovascolari Con Assistenza Informatica nell'Artrite Cronica Occlusiva degli Arti Inferiori allo Stadio Femoro-popliteo. (PANORAMIC)
11 settembre 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio pilota per valutare la fattibilità della creazione di un panorama osseo e arterioso mediante tecnica di registrazione 2D-2D durante procedure endovascolari femoro-poplitee con un sistema radiografico mobile con braccio a C utilizzando il software EndoNaut®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che è possibile dare un'immagine completa dell'area che deve essere operata dal chirurgo creando un panorama osseo e arterioso completo dell'asse femoro-popliteo con tecniche di registrazione 2D-2D.
Questo studio dovrebbe avere un impatto clinico per il paziente e il caregiver.
Con questa tecnica, ci aspettiamo una riduzione dell'irradiazione del paziente e degli operatori sanitari, una diminuzione del volume del mezzo di contrasto iniettato e una diminuzione del tempo operatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes Univesity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con artrite cronica occlusiva degli arti inferiori con lesioni allo stadio femoro-popliteo e candidati al trattamento endovascolare di tali lesioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori, tutti gli stadi clinici, lesioni dello stadio femoro-popliteo e candidati al trattamento endovascolare di tali lesioni.
- Pazienti maggiori
- Pazienti non contrari alla loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di rivascolarizzazione chirurgica convenzionale.
- Paziente sottoposto a tutela legale (tutela, tutela della giustizia).
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artrite cronica occlusiva degli arti inferiori
Pazienti con artrite cronica occlusiva degli arti inferiori con lesioni allo stadio femoro-popliteo e candidati al trattamento endovascolare di tali lesioni. Creazione di un panorama osseo e arterioso utilizzando il software EndoNaut®. |
La procedura di cura di routine inizia con iniezioni graduali di mezzo di contrasto per fornire una mappa delle lesioni. Le lesioni vengono quindi trattate mediante angioplastica con o senza stent. Vengono effettuate nuove iniezioni di prodotto di contrasto per controllare i risultati del trattamento. Nell'ambito di questo studio pilota, il software di assistenza e la sua interfaccia saranno collegati e con il sistema mobile a raggi X dell'arco a C. Le immagini scopiche e gli angiogrammi verranno ritrasmessi per essere elaborati dal software EndoNaut®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione degli errori di registrazione
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
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La registrazione 2D-2D è guidata da un indice di errore (criterio software intrinseco) fornito dal software al termine del processo di registrazione
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Al giorno dell'inclusione
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Volume del mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura di cura di routine (ml)
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
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Il volume è riportato in ml
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Al giorno dell'inclusione
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Parametri di irradiazione: valutazione della durata della fluoroscopia (min)
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
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Parametro fornito dal dispositivo di imaging a raggi X
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Al giorno dell'inclusione
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Parametri di irraggiamento: quantificazione dose-area (mGy/m2)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Parametro fornito dal dispositivo di imaging a raggi X
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All'inclusione
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Parametri di irraggiamento: misura del Kerma dell'aria (mGy)
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
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Parametro fornito dal dispositivo di imaging a raggi X
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Al giorno dell'inclusione
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Parametri di irradiazione: valutazione del numero di angiogrammi richiesti
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
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Parametro fornito dal dispositivo di imaging a raggi X
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Al giorno dell'inclusione
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Tempo di funzionamento (min)
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
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Ritardo tra l'inizio (anestesia del paziente) e la fine (paziente trasferito in sala di cura post interventistica) della procedura
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Al giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_3070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .