Эндоваскулярные вмешательства с компьютерной поддержкой при хроническом облитерирующем артрите нижних конечностей на бедренно-подколенном этапе. (PANORAMIC)
11 сентября 2018 г. обновлено: Rennes University Hospital
Пилотное исследование для оценки возможности создания панорамы костей и артерий с помощью метода регистрации 2D-2D во время эндоваскулярных бедренно-подколенных процедур с помощью мобильной рентгеновской системы с С-дугой с использованием программного обеспечения EndoNaut®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является показать, что можно дать полное изображение оперируемой области хирургом путем создания полной костной и артериальной панорамы бедренно-подколенной оси с помощью методов регистрации 2D-2D.
Это исследование должно иметь клиническое значение для пациента и лица, осуществляющего уход.
С помощью этой методики мы ожидаем снижения облучения пациента и лиц, осуществляющих уход, уменьшения объема вводимого контрастного вещества и сокращения времени операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим окклюзионным артритом нижних конечностей с поражением на бедренно-подколенной стадии и кандидаты на эндоваскулярное лечение этих поражений.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением периферических артерий нижних конечностей, всех клинических стадий, поражением бедренно-подколенной стадии и кандидаты на эндоваскулярное лечение этих поражений.
- Основные пациенты
- Пациенты, не возражающие против их участия в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в традиционной хирургической реваскуляризации.
- Пациент, находящийся под правовой защитой (попечительство, охрана справедливости).
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническим окклюзионным артритом нижних конечностей
Пациенты с хроническим окклюзионным артритом нижних конечностей с поражением на бедренно-подколенной стадии и кандидаты на эндоваскулярное лечение этих поражений. Создание панорамы костей и артерий с помощью программного обеспечения EndoNaut®. |
Обычная процедура ухода начинается с поэтапных инъекций контрастного вещества для составления карты поражений. Затем поражения лечат с помощью ангиопластики со стентированием или без него. Для контроля результатов лечения делают новые инъекции контрастного вещества. В рамках этого экспериментального исследования вспомогательное программное обеспечение и его интерфейс будут связаны с мобильной рентгеновской системой C-дуги. Скопические изображения и ангиограммы будут ретранслироваться для обработки программным обеспечением EndoNaut®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка ошибок регистрации
Временное ограничение: В день включения
|
Регистрация 2D-2D управляется индексом ошибки (внутренний критерий программного обеспечения), заданным программным обеспечением в конце процесса регистрации.
|
В день включения
|
|
Объем контрастного вещества, используемого во время рутинной процедуры ухода (мл)
Временное ограничение: В день включения
|
Объем указывается в мл
|
В день включения
|
|
Параметры облучения: оценка продолжительности рентгеноскопии (мин)
Временное ограничение: В день включения
|
Параметр, выдаваемый рентгеновским устройством формирования изображения
|
В день включения
|
|
Параметры облучения: количественное определение доза-площадь (мГр/м2)
Временное ограничение: При включении
|
Параметр, выдаваемый рентгеновским устройством формирования изображения
|
При включении
|
|
Параметры облучения: измерение воздушной кермы (мГр)
Временное ограничение: В день включения
|
Параметр, выдаваемый рентгеновским устройством формирования изображения
|
В день включения
|
|
Параметры облучения: оценка количества необходимых ангиограмм
Временное ограничение: В день включения
|
Параметр, выдаваемый рентгеновским устройством формирования изображения
|
В день включения
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: В день включения
|
Задержка между началом (анестезия пациента) и окончанием (перевод пациента в послеоперационную палату) процедуры
|
В день включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_3070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .