Endovaskulární výkony s počítačovou asistencí u chronické okluzivní artritidy dolních končetin na femoro-popliteálním stadiu. (PANORAMIC)
11. září 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti vytvoření kostního a arteriálního panoramatu 2D-2D registrační technikou během endovaskulárních femoro-popliteálních výkonů s mobilním rentgenovým systémem C-ramena pomocí softwaru EndoNaut®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je ukázat, že je možné poskytnout úplný obraz oblasti, kterou má chirurg operovat, vytvořením kompletního kostního a arteriálního panoramatu osy femoro-poplitea pomocí 2D-2D registračních technik.
Tato studie by měla mít klinický dopad na pacienta a pečovatele.
U této techniky očekáváme snížení ozáření pacienta i ošetřujících, snížení objemu vstříknuté kontrastní látky a zkrácení operačního času.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou okluzivní artritidou dolních končetin s lézemi ve femoro-popliteálním stadiu a kandidáti na endovaskulární léčbu těchto lézí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním periferních tepen dolních končetin, všechna klinická stadia, léze femoro-popliteálního stadia a kandidáti na endovaskulární léčbu těchto lézí.
- Hlavní pacienti
- Pacienti nebyli proti své účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující konvenční chirurgickou revaskularizaci.
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, zajištění spravedlnosti).
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou okluzivní artritidou dolních končetin
Pacienti s chronickou okluzivní artritidou dolních končetin s lézemi ve femoro-popliteálním stadiu a kandidáti na endovaskulární léčbu těchto lézí. Vytvoření kostního a arteriálního panoramatu pomocí softwaru EndoNaut®. |
Rutinní postup péče začíná postupnými injekcemi kontrastní látky, aby se vytvořila mapa lézí. Léze jsou pak léčeny angioplastikou s nebo bez stentování. Pro kontrolu výsledků léčby jsou prováděny nové injekce kontrastního produktu. V rámci této pilotní studie bude asistenční software a jeho rozhraní propojeno s mobilním rentgenovým systémem C-ramena. Skopické snímky a angiogramy budou znovu odeslány ke zpracování softwarem EndoNaut®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace chyb registrace
Časové okno: V den zařazení
|
2D-2D registrace je řízena chybovým indexem (vnitřní softwarové kritérium) daným softwarem na konci registračního procesu
|
V den zařazení
|
|
Objem kontrastního přípravku použitého během rutinní péče (ml)
Časové okno: V den zařazení
|
Objem je uveden v ml
|
V den zařazení
|
|
Parametry ozařování: vyhodnocení doby trvání fluoroskopie (min)
Časové okno: V den zařazení
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
V den zařazení
|
|
Parametry ozáření: kvantifikace dávka-plocha (mGy/m2)
Časové okno: Při zařazení
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
Při zařazení
|
|
Parametry ozařování: měření vzduchu Kerma (mGy)
Časové okno: V den zařazení
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
V den zařazení
|
|
Parametry ozáření: vyhodnocení počtu potřebných angiogramů
Časové okno: V den zařazení
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
V den zařazení
|
|
Provozní doba (min)
Časové okno: V den zařazení
|
Prodleva mezi začátkem (anestezie pacienta) a koncem (pacient převezen do místnosti postintervenční péče) procedury
|
V den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_3070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko