Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulære procedurer med computerassistance ved kronisk okklusiv arthritis i de nedre lemmer på femoro-poplitealstadiet. (PANORAMIC)

11. september 2018 opdateret af: Rennes University Hospital
Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at skabe et knogle- og arterielt panorama ved 2D-2D registreringsteknik under endovaskulær femoro-popliteal procedurer med et mobilt C-arm røntgensystem ved hjælp af EndoNaut® software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at det er muligt at give et komplet billede af det område, der skal opereres af kirurgen, ved at skabe et komplet knogle- og arterielt panorama af femoro-popliteal aksen med 2D-2D registreringsteknikker. Denne undersøgelse bør have en klinisk effekt for patienten og pårørende. Med denne teknik forventer vi en reduktion i bestrålingen af ​​patienten og plejepersonalet, et fald i volumen af ​​injiceret kontrastmiddel og et fald i operationstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk okklusiv arthritis i de nedre lemmer med læsioner på femoro-poplitealstadiet og kandidater til endovaskulær behandling af disse læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne, alle kliniske stadier, læsioner i femoro-poplitealstadiet og kandidater til endovaskulær behandling af disse læsioner.
  • Større patienter
  • Patienter er ikke imod deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for konventionel kirurgisk revaskularisering.
  • Patient under retsbeskyttelse (værgemål, retssikkerhed).
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk okklusiv arthritis i de nedre lemmer

Patienter med kronisk okklusiv arthritis i de nedre lemmer med læsioner på femoro-poplitealstadiet og kandidater til endovaskulær behandling af disse læsioner.

Oprettelse af et knogle- og arterielt panorama ved hjælp af EndoNaut®-software.
Procedure: Oprettelse af et knogle- og arterielt panorama ved hjælp af EndoNaut®-software.

Den rutinemæssige plejeprocedure begynder med trinvise injektioner af kontrastmiddel for at give et kort over læsionerne. Læsionerne behandles derefter ved angioplastik med eller uden stenting.

Nye injektioner af kontrastmiddel er lavet for at kontrollere resultaterne af behandlingen.

Som en del af denne pilotundersøgelse vil hjælpesoftwaren og dens grænseflade blive forbundet og med det mobile C-arm røntgensystem. Scopic-billeder og angiogrammer vil blive gentransmitteret for at blive behandlet af EndoNaut®-softwaren.

Andre navne:
  • EndoNaut® software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af registreringsfejlene
Tidsramme: På inklusionsdagen
2D-2D-registreringen er drevet af et fejlindeks (iboende softwarekriterium) givet af softwaren i slutningen af ​​registreringsprocessen
På inklusionsdagen
Volumen af ​​kontrastmiddel brugt under rutineplejeproceduren (ml)
Tidsramme: På inklusionsdagen
Volumen er rapporteret i ml
På inklusionsdagen
Bestrålingsparametre: evaluering af fluoroskopi-varigheden (min)
Tidsramme: På inklusionsdagen
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
På inklusionsdagen
Bestrålingsparametre: dosis-areal kvantificering (mGy/m2)
Tidsramme: Ved inklusion
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
Ved inklusion
Bestrålingsparametre: måling af luft Kerma (mGy)
Tidsramme: På inklusionsdagen
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
På inklusionsdagen
Bestrålingsparametre: evaluering af antallet af nødvendige angiogrammer
Tidsramme: På inklusionsdagen
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
På inklusionsdagen
Driftstid (min)
Tidsramme: På inklusionsdagen
Forsinkelse mellem begyndelsen (patientbedøvelse) og slutningen (patient overført til postinterventionsstue) af proceduren
På inklusionsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_3070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner