Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabiegi wewnątrznaczyniowe z komputerową asystą w przewlekłym okluzyjnym zapaleniu stawów kończyn dolnych w stadium udowo-podkolanowym. (PANORAMIC)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wykonania panoramy kości i tętnic techniką rejestracji 2D-2D podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów na odcinku udowo-podkolanowym z użyciem mobilnego systemu rentgenowskiego z ramieniem C przy użyciu oprogramowania EndoNaut®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że możliwe jest uzyskanie pełnego obrazu obszaru operowanego przez chirurga poprzez stworzenie kompletnej panoramy kostno-tętniczej osi udowo-podkolanowej technikami rejestracji 2D-2D. Badanie to powinno mieć wpływ kliniczny na pacjenta i opiekuna. Dzięki tej technice spodziewamy się zmniejszenia napromieniowania pacjenta i opiekunów, zmniejszenia objętości podawanego środka kontrastowego oraz skrócenia czasu operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym okluzyjnym zapaleniem stawów kończyn dolnych ze zmianami w stadium udowo-podkolanowym oraz kandydaci do wewnątrznaczyniowego leczenia tych zmian.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych, we wszystkich stadiach klinicznych, ze zmianami w stadium udowo-podkolanowym oraz kandydaci do leczenia wewnątrznaczyniowego tych zmian.
  • Główni pacjenci
  • Pacjenci nie sprzeciwiali się udziałowi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający konwencjonalnej rewaskularyzacji chirurgicznej.
  • Pacjent pod ochroną prawną (opieka, gwarancja sprawiedliwości).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłym okluzyjnym zapaleniem stawów kończyn dolnych

Pacjenci z przewlekłym okluzyjnym zapaleniem stawów kończyn dolnych ze zmianami w stadium udowo-podkolanowym oraz kandydaci do wewnątrznaczyniowego leczenia tych zmian.

Stworzenie panoramy kości i tętnic za pomocą oprogramowania EndoNaut®.
Procedura: Stworzenie panoramy kości i tętnic za pomocą oprogramowania EndoNaut®.

Rutynowa procedura pielęgnacyjna rozpoczyna się od etapowych wstrzyknięć środka kontrastowego w celu uzyskania mapy zmian. Zmiany są następnie leczone przez angioplastykę ze stentowaniem lub bez.

Nowe wstrzyknięcia środka kontrastowego wykonuje się w celu kontroli wyników leczenia.

W ramach tego badania pilotażowego oprogramowanie wspomagające i jego interfejs zostaną połączone z mobilnym systemem rentgenowskim z ramieniem C. Obrazy Scopic i angiogramy zostaną ponownie przesłane do przetworzenia przez oprogramowanie EndoNaut®.

Inne nazwy:
  • Oprogramowanie EndoNaut®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja błędów rejestracji
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Rejestracja 2D-2D jest oparta na indeksie błędu (wewnętrzne kryterium oprogramowania) nadanym przez oprogramowanie na końcu procesu rejestracji
W dniu włączenia
Objętość środka kontrastowego użytego podczas rutynowego zabiegu pielęgnacyjnego (ml)
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Objętość podano w ml
W dniu włączenia
Parametry naświetlania: ocena czasu trwania fluoroskopii (min)
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Parametr nadawany przez aparat rentgenowski
W dniu włączenia
Parametry napromieniowania: kwantyfikacja dawka-obszar (mGy/m2)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Parametr nadawany przez aparat rentgenowski
Przy włączeniu
Parametry napromieniowania: pomiar kermy powietrza (mGy)
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Parametr nadawany przez aparat rentgenowski
W dniu włączenia
Parametry naświetlania: ocena liczby wymaganych angiogramów
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Parametr nadawany przez aparat rentgenowski
W dniu włączenia
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: W dniu włączenia
Opóźnienie pomiędzy rozpoczęciem (znieczulenie pacjenta) a zakończeniem (przeniesienie pacjenta do sali opieki pooperacyjnej) zabiegu
W dniu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC17_3070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj