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Procedimientos Endovasculares Con Asistencia Computarizada en la Artritis Crónica Oclusiva de Miembros Inferiores en Estadio Femoropoplíteo. (PANORAMIC)

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio piloto para evaluar la viabilidad de la creación de un panorama óseo y arterial mediante la técnica de registro 2D-2D durante procedimientos endovasculares femoro-poplíteos con un sistema de rayos X de brazo en C móvil utilizando el software EndoNaut®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar que es posible dar una imagen completa del área a operar por el cirujano creando un panorama óseo y arterial completo del eje femoro-poplíteo con técnicas de registro 2D-2D. Este estudio debe tener un impacto clínico para el paciente y el cuidador. Con esta técnica esperamos una reducción de la irradiación del paciente y de los cuidadores, una disminución del volumen de producto de contraste inyectado y una disminución del tiempo operatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes Univesity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artritis oclusiva crónica de Miembros Inferiores con lesiones en estadio femoro-poplíteo y candidatos a tratamiento endovascular de estas lesiones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial periférica de miembros inferiores, todos los estadios clínicos, lesiones del estadio femoropoplíteo y candidatos a tratamiento endovascular de estas lesiones.
  • Pacientes mayores
  • Pacientes que no se oponen a su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren revascularización quirúrgica convencional.
  • Paciente bajo tutela legal (tutela, salvaguarda de justicia).
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con artritis oclusiva crónica de los Miembros Inferiores

Pacientes con artritis oclusiva crónica de Miembros Inferiores con lesiones en estadio femoro-poplíteo y candidatos a tratamiento endovascular de estas lesiones.

Creación de un panorama óseo y arterial mediante el software EndoNaut®.
Procedimiento: Creación de un panorama óseo y arterial mediante el software EndoNaut®.

El procedimiento de atención de rutina comienza con inyecciones por etapas de medio de contraste para proporcionar un mapa de las lesiones. A continuación, las lesiones se tratan mediante angioplastia con o sin colocación de stent.

Se realizan nuevas inyecciones de producto de contraste para controlar los resultados del tratamiento.

Como parte de este estudio piloto, el software de asistencia y su interfaz se vincularán con el sistema de rayos X del arco en C móvil. Las imágenes escópicas y los angiogramas se retransmitirán para ser procesados ​​por el software EndoNaut®.

Otros nombres:
  • Software EndoNaut®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de los errores de registro
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
El registro 2D-2D está impulsado por un índice de error (criterio de software intrínseco) dado por el software al final del proceso de registro
En el día de la inclusión
Volumen de producto de contraste utilizado durante el procedimiento de atención de rutina (ml)
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
Los volúmenes se informan en ml.
En el día de la inclusión
Parámetros de irradiación: evaluación de la duración de la fluoroscopia (min)
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
Parámetro dado por el dispositivo de imágenes de rayos X
En el día de la inclusión
Parámetros de irradiación: cuantificación dosis-área (mGy/m2)
Periodo de tiempo: En la inclusión
Parámetro dado por el dispositivo de imágenes de rayos X
En la inclusión
Parámetros de irradiación: medición de Kerma en aire (mGy)
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
Parámetro dado por el dispositivo de imágenes de rayos X
En el día de la inclusión
Parámetros de irradiación: evaluación del número de angiogramas requeridos
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
Parámetro dado por el dispositivo de imágenes de rayos X
En el día de la inclusión
Tiempo de funcionamiento (min)
Periodo de tiempo: En el día de la inclusión
Retraso entre el inicio (anestesia del paciente) y el final (paciente trasladado a sala de cuidados post intervencionistas) del procedimiento
En el día de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC17_3070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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