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Endovaskuläre Verfahren mit Computerunterstützung bei der chronischen okklusiven Arthritis der unteren Extremitäten im femoro-poplitealen Stadium. (PANORAMIC)

11. September 2018 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Erstellung eines Knochen- und Arterienpanoramas durch 2D-2D-Registriertechnik während endovaskulärer femoro-poplitealer Eingriffe mit einem mobilen C-Bogen-Röntgensystem unter Verwendung der EndoNaut®-Software.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass es möglich ist, ein vollständiges Bild des zu operierenden Bereichs durch den Chirurgen zu erstellen, indem ein vollständiges Knochen- und Arterienpanorama der femoro-poplitealen Achse mit 2D-2D-Registrierungstechniken erstellt wird. Diese Studie sollte eine klinische Auswirkung für den Patienten und die Pflegekraft haben. Mit dieser Technik erwarten wir eine Verringerung der Bestrahlung des Patienten und der Pflegekräfte, eine Verringerung des Volumens des injizierten Kontrastmittels und eine Verringerung der Operationszeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer okklusiver Arthritis der unteren Extremitäten mit Läsionen im femoro-poplitealen Stadium und Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung dieser Läsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, alle klinischen Stadien, Läsionen des femoro-poplitealen Stadiums und Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung dieser Läsionen.
  • Wichtige Patienten
  • Patienten, die ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine konventionelle chirurgische Revaskularisation benötigen.
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Rechtsschutz).
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer okklusiver Arthritis der unteren Extremitäten

Patienten mit chronischer okklusiver Arthritis der unteren Extremitäten mit Läsionen im femoro-poplitealen Stadium und Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung dieser Läsionen.

Erstellung eines Knochen- und Arterienpanoramas mit der EndoNaut®-Software.
Verfahren: Erstellung eines Knochen- und Arterienpanoramas mit der EndoNaut®-Software.

Das routinemäßige Pflegeverfahren beginnt mit schrittweisen Kontrastmittelinjektionen, um eine Karte der Läsionen zu erstellen. Die Läsionen werden dann durch Angioplastie mit oder ohne Stenting behandelt.

Neue Kontrastmittelinjektionen werden vorgenommen, um die Behandlungsergebnisse zu kontrollieren.

Im Rahmen dieser Pilotstudie wird die Assistenzsoftware und ihre Schnittstelle mit dem mobilen C-Bogen-Röntgensystem verknüpft. Skopische Bilder und Angiogramme werden erneut übertragen, um von der EndoNaut®-Software verarbeitet zu werden.

Andere Namen:
  • EndoNaut®-Software.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Registrierungsfehler
Zeitfenster: Beim Inklusionstag
Die 2D-2D-Registrierung wird durch einen Fehlerindex (intrinsisches Softwarekriterium) gesteuert, der von der Software am Ende des Registrierungsprozesses angegeben wird
Beim Inklusionstag
Volumen des Kontrastmittels, das während des routinemäßigen Pflegeverfahrens verwendet wird (ml)
Zeitfenster: Beim Inklusionstag
Das Volumen wird in ml angegeben
Beim Inklusionstag
Bestrahlungsparameter: Auswertung der Durchleuchtungsdauer (min)
Zeitfenster: Beim Inklusionstag
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
Beim Inklusionstag
Bestrahlungsparameter: Dosis-Flächen-Quantifizierung (mGy/m2)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
Bei Inklusion
Bestrahlungsparameter: Messung der Luft-Kerma (mGy)
Zeitfenster: Beim Inklusionstag
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
Beim Inklusionstag
Bestrahlungsparameter: Auswertung der Anzahl der benötigten Angiogramme
Zeitfenster: Beim Inklusionstag
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
Beim Inklusionstag
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: Beim Inklusionstag
Verzögerung zwischen Beginn (Anästhesie des Patienten) und Ende (Verlegung des Patienten in den postoperativen Behandlungsraum) des Eingriffs
Beim Inklusionstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_3070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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