Endovaskulære prosedyrer med datahjelp ved kronisk okklusiv leddgikt i underekstremitetene på femoro-poplitealstadiet. (PANORAMIC)
11. september 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital
Pilotstudie for å vurdere muligheten for å lage et bein- og arterielt panorama ved 2D-2D registreringsteknikk under endovaskulær femoro-popliteal prosedyrer med et mobilt C-arm røntgensystem ved bruk av EndoNaut® programvare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vise at det er mulig å gi et fullstendig bilde av området som skal opereres av kirurgen ved å lage et komplett bein og arterielt panorama av femoro-popliteal aksen med 2D-2D registreringsteknikker.
Denne studien bør ha en klinisk effekt for pasienten og omsorgspersonen.
Med denne teknikken forventer vi en reduksjon i bestrålingen av pasienten og pleierne, en reduksjon i volumet av injisert kontrastmiddel og en reduksjon i operasjonstid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk okklusiv artritt i underekstremitetene med lesjoner på femoro-poplitealstadiet og kandidater for endovaskulær behandling av disse lesjonene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene, alle kliniske stadier, lesjoner i femoro-poplitealstadiet og kandidater for endovaskulær behandling av disse lesjonene.
- Store pasienter
- Pasienter som ikke motsetter seg deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger konvensjonell kirurgisk revaskularisering.
- Pasient under rettsvern (vergemål, rettssikkerhet).
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk okklusiv leddgikt i underekstremitetene
Pasienter med kronisk okklusiv artritt i underekstremitetene med lesjoner på femoro-poplitealstadiet og kandidater for endovaskulær behandling av disse lesjonene. Oppretting av et bein- og arteriell panorama ved hjelp av EndoNaut®-programvaren. |
Den rutinemessige pleieprosedyren begynner med trinnvise injeksjoner av kontrastmiddel for å gi et kart over lesjonene. Lesjonene behandles deretter ved angioplastikk med eller uten stenting. Nye injeksjoner av kontrastmiddel er laget for å kontrollere resultatene av behandlingen. Som en del av denne pilotstudien vil hjelpeprogramvaren og dens grensesnitt kobles sammen med det mobile C-arm røntgensystemet. Skopiske bilder og angiografier vil bli overført på nytt for å bli behandlet av EndoNaut®-programvaren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av registreringsfeilene
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
2D-2D-registreringen er drevet av en feilindeks (iboende programvarekriterium) gitt av programvaren på slutten av registreringsprosessen
|
På inkluderingsdagen
|
|
Volum av kontrastmiddel brukt under rutinemessig pleie (ml)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Volum er rapportert i ml
|
På inkluderingsdagen
|
|
Bestrålingsparametere: evaluering av fluoroskopivarigheten (min)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
|
På inkluderingsdagen
|
|
Bestrålingsparametere: kvantifisering av dose-areal (mGy/m2)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
|
Ved inkludering
|
|
Bestrålingsparametere: måling av luft Kerma (mGy)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
|
På inkluderingsdagen
|
|
Bestrålingsparametere: evaluering av antall nødvendige angiogrammer
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Parameter gitt av røntgenbildeapparatet
|
På inkluderingsdagen
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: På inkluderingsdagen
|
Forsinkelse mellom begynnelsen (pasientanestesi) og slutten (pasienten overført til postintervensjonsrom) av prosedyren
|
På inkluderingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_3070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater