Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire procedures met computerondersteuning bij chronische occlusieve artritis van de onderste ledematen in het femoro-popliteale stadium. (PANORAMIC)

11 september 2018 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het creëren van een bot- en arterieel panorama door middel van 2D-2D-registratietechniek tijdens endovasculaire femoro-popliteale procedures met een mobiel C-arm röntgensysteem met behulp van EndoNaut®-software.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het mogelijk is om een ​​compleet beeld te geven van het door de chirurg te opereren gebied door een compleet bot- en arterieel panorama van de femoro-popliteale as te creëren met 2D-2D registratietechnieken. Deze studie moet een klinische impact hebben voor de patiënt en de zorgverlener. Met deze techniek verwachten we een vermindering van de bestraling van de patiënt en de zorgverleners, een vermindering van het volume geïnjecteerd contrastmiddel en een vermindering van de operatietijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische occlusieve artritis van de onderste ledematen met laesies op het femoro-popliteale stadium en kandidaten voor endovasculaire behandeling van deze laesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen, alle klinische stadia, laesies van het femoro-popliteale stadium en kandidaten voor endovasculaire behandeling van deze laesies.
  • Grote patiënten
  • Patiënten waren niet tegen hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die conventionele chirurgische revascularisatie nodig hebben.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, rechtsbescherming).
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met chronische occlusieve artritis van de onderste ledematen

Patiënten met chronische occlusieve artritis van de onderste ledematen met laesies op het femoro-popliteale stadium en kandidaten voor endovasculaire behandeling van deze laesies.

Creatie van een bot- en arterieel panorama met behulp van de EndoNaut®-software.
Procedure: Creatie van een bot- en arterieel panorama met behulp van de EndoNaut®-software.

De routinematige zorgprocedure begint met gefaseerde injecties van contrastmiddel om de laesies in kaart te brengen. De laesies worden vervolgens behandeld door middel van angioplastiek met of zonder stenting.

Nieuwe injecties met contrastmiddel worden gemaakt om de resultaten van de behandeling te controleren.

Als onderdeel van deze pilootstudie zullen de ondersteunende software en zijn interface gekoppeld worden aan en met het mobiele C-boog röntgensysteem. Scopic-beelden en angiogrammen worden opnieuw verzonden om te worden verwerkt door de EndoNaut®-software.

Andere namen:
  • EndoNaut®-software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de registratiefouten
Tijdsspanne: Op de inclusiedag
De 2D-2D-registratie wordt aangestuurd door een foutindex (intrinsiek softwarecriterium) die door de software wordt gegeven aan het einde van het registratieproces
Op de inclusiedag
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt tijdens de routinematige zorgprocedure (ml)
Tijdsspanne: Op de inclusiedag
Volumes worden vermeld in ml
Op de inclusiedag
Bestralingsparameters: evaluatie van de fluoroscopieduur (min)
Tijdsspanne: Op de inclusiedag
Parameter gegeven door het röntgenbeeldapparaat
Op de inclusiedag
Bestralingsparameters: kwantificering dosis-oppervlak (mGy/m2)
Tijdsspanne: Bij opname
Parameter gegeven door het röntgenbeeldapparaat
Bij opname
Instralingsparameters: meting van lucht Kerma (mGy)
Tijdsspanne: Op de inclusiedag
Parameter gegeven door het röntgenbeeldapparaat
Op de inclusiedag
Bestralingsparameters: evaluatie van het aantal vereiste angiogrammen
Tijdsspanne: Op de inclusiedag
Parameter gegeven door het röntgenbeeldapparaat
Op de inclusiedag
Bedrijfstijd (min)
Tijdsspanne: Op de inclusiedag
Vertraging tussen het begin (anesthesie van de patiënt) en het einde (patiënt overgebracht naar postinterventionele zorgkamer) van de procedure
Op de inclusiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC17_3070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren