Endovaszkuláris eljárások számítógépes segítséggel az alsó végtagok krónikus okklúziós ízületi gyulladásában a femoro-poplitealis stádiumban. (PANORAMIC)
2018. szeptember 11. frissítette: Rennes University Hospital
Kísérleti tanulmány a csont- és artériás panoráma 2D-2D regisztrációs technikával történő létrehozásának megvalósíthatóságának felmérésére endovaszkuláris femoro-poplitealis eljárások során, mobil C-kar röntgenrendszerrel, EndoNaut® szoftverrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a femoro-poplitealis tengely teljes csont- és artériás panorámájának elkészítésével 2D-2D regisztrációs technikákkal teljes képet lehet adni a sebész által operálandó területről.
Ennek a vizsgálatnak klinikai hatással kell lennie a betegre és a gondozóra.
Ezzel a technikával a beteg és a gondozók besugárzásának csökkenését, a beadott kontrasztanyag mennyiségének csökkenését és a műtéti idő csökkenését várjuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Rennes Univesity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alsó végtagok krónikus okklúziós ízületi gyulladásában szenvedő, femoro-poplitealis stádiumú elváltozásokkal rendelkező betegek, és ezen elváltozások endovaszkuláris kezelésére jelöltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok perifériás artériás betegségében szenvedő betegek, minden klinikai stádiumban, a femoro-poplitealis stádium elváltozásaiban, valamint ezen elváltozások endovaszkuláris kezelésére jelöltek.
- Főbb betegek
- A betegek nem ellenezték a vizsgálatban való részvételüket
Kizárási kritériumok:
- Hagyományos sebészeti revaszkularizációt igénylő betegek.
- Jogi védelem alatt álló beteg (gondnokság, igazságszolgáltatás).
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alsó végtagok krónikus okklúziós ízületi gyulladásában szenvedő betegek
Az alsó végtagok krónikus okklúziós ízületi gyulladásában szenvedő, femoro-poplitealis stádiumú elváltozásokkal rendelkező betegek, és ezen elváltozások endovaszkuláris kezelésére jelöltek. Csont- és artériás panoráma készítése EndoNaut® szoftverrel. |
A rutin ápolási eljárás a kontrasztanyag fokozatos injekcióival kezdődik, hogy feltérképezzék a léziókat. Az elváltozásokat ezután angioplasztikával kezelik stenttel vagy anélkül. A kezelés eredményeinek ellenőrzésére új kontrasztanyag injekciókat készítenek. A kísérleti tanulmány részeként a kisegítő szoftvert és annak interfészét összekapcsolják a mobil C-karos röntgenrendszerrel. A kiterjedt képeket és angiogramokat újra továbbítják az EndoNaut® szoftverrel történő feldolgozásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regisztrációs hibák számszerűsítése
Időkeret: A befogadás napján
|
A 2D-2D regisztrációt a szoftver által a regisztrációs folyamat végén megadott hibaindex (belső szoftverkritérium) hajtja végre.
|
A befogadás napján
|
|
A rutin ápolási eljárás során használt kontrasztanyag mennyisége (ml)
Időkeret: A befogadás napján
|
A térfogatot ml-ben adjuk meg
|
A befogadás napján
|
|
Besugárzási paraméterek: a Fluoroszkópia időtartamának értékelése (perc)
Időkeret: A befogadás napján
|
A röntgen képalkotó készülék által megadott paraméter
|
A befogadás napján
|
|
Besugárzási paraméterek: dózis-terület számszerűsítés (mGy/m2)
Időkeret: A felvételkor
|
A röntgen képalkotó készülék által megadott paraméter
|
A felvételkor
|
|
Besugárzási paraméterek: levegő Kerma mérése (mGy)
Időkeret: A befogadás napján
|
A röntgen képalkotó készülék által megadott paraméter
|
A befogadás napján
|
|
Besugárzási paraméterek: a szükséges angiogramok számának értékelése
Időkeret: A befogadás napján
|
A röntgen képalkotó készülék által megadott paraméter
|
A befogadás napján
|
|
Működési idő (perc)
Időkeret: A befogadás napján
|
Késés az eljárás kezdete (beteg érzéstelenítése) és vége (a beteg áthelyezése a beavatkozás utáni kezelőszobába) között
|
A befogadás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrien Kaladji, MD, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC17_3070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok