大腿膝窩期の下肢の慢性閉塞性関節炎におけるコンピュータ支援による血管内処置。 (PANORAMIC)
2018年9月11日 更新者：Rennes University Hospital
EndoNaut® ソフトウェアを使用したモバイル C アーム X 線システムを使用した血管内大腿骨 - 膝窩骨手術中に 2D-2D レジストレーション技術による骨と動脈のパノラマ作成の実現可能性を評価するためのパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2D-2D レジストレーション技術を使用して大腿膝窩軸の骨と動脈の完全なパノラマを作成することにより、外科医が手術する領域の完全な画像を提供できることを示すことです。
この研究は、患者と介護者に臨床的な影響を与えるはずです。
この技術により、患者と介護者の照射量の削減、造影剤の注入量の減少、手術時間の短縮が期待できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Rennes、フランス、35000
- Rennes Univesity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-大腿膝窩期の病変を伴う下肢の慢性閉塞性関節炎の患者、およびこれらの病変の血管内治療の候補。
説明
包含基準:
- 下肢の末梢動脈疾患、すべての臨床病期、大腿膝窩期の病変を有する患者、およびこれらの病変の血管内治療の候補。
- 主な患者
- -研究への参加に反対しない患者
除外基準:
- -従来の外科的血行再建術を必要とする患者。
- 法的保護（後見、司法の保護）下にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
下肢の慢性閉塞性関節炎の患者
-大腿膝窩期の病変を伴う下肢の慢性閉塞性関節炎の患者、およびこれらの病変の血管内治療の候補。 EndoNaut® ソフトウェアを使用した骨と動脈のパノラマの作成。 |
定期的なケア手順は、造影剤を段階的に注入して病変のマップを作成することから始まります。 次いで、ステント留置を伴うまたは伴わない血管形成術によって病変を治療する。 造影剤の新しい注射は、治療の結果を制御するために行われます。 このパイロット研究の一環として、支援ソフトウェアとそのインターフェースは、モバイル C アーム X 線システムとリンクされます。 スコープ画像と血管造影図は、EndoNaut® ソフトウェアで処理するために再送信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録エラーの定量化
時間枠：収録日に
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2D-2D レジストレーションは、レジストレーション プロセスの最後にソフトウェアによって与えられるエラー インデックス (固有のソフトウェア基準) によって駆動されます。
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収録日に
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通常のケア手順で使用される造影剤の量 (ml)
時間枠：収録日に
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容量は mL で報告されます
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収録日に
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照射パラメータ: 蛍光透視時間の評価 (分)
時間枠：収録日に
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X線撮影装置から与えられるパラメータ
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収録日に
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照射パラメータ: 線量面積の定量化 (mGy/m2)
時間枠：包含時
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X線撮影装置から与えられるパラメータ
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包含時
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照射パラメータ：空気カーマ（mGy）の測定
時間枠：収録日に
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X線撮影装置から与えられるパラメータ
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収録日に
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照射パラメータ：必要な血管造影の数の評価
時間枠：収録日に
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X線撮影装置から与えられるパラメータ
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収録日に
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稼働時間 (分)
時間枠：収録日に
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手順の開始 (患者の麻酔) と終了 (患者がインターベンション後の治療室に移動) の間の遅延
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収録日に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien Kaladji, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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