无感觉异常脊髓刺激 (PF-SCS)

PF-SCS 有 3 个程序（P1、P2、P3）可以使用。 在第 1 次就诊时，研究医师将审查参与者一直在使用的 PF-SCS 程序。 该程序被称为最优程序 (OPP)，并将被称为 P1。 然后，研究医师将指定其他两个项目（P2 和 P3）；其中一个将与 OPP (P1) 相同，另一个程序将是 LAP。 参与者将不知道 LAP 是分配给 P2 还是 P3。 在第 1 次就诊结束时，研究医师会让参与者从 P1 切换到 LAP（P2 或 P3）。 参与者将放心，如果他们在切换程序后疼痛再次出现，他们可以立即致电研究医生，并将立即切换回之前的 OPP (P1)。 疼痛复发的参与者将被归类为第 1 组。 医生将记录他们的疼痛恢复之前经过的时间。 该时间将被视为来自 PF-SCS 的“延期”(COT)。 只有研究医师会知道 P2 和 P3 的编程参数。 其余的研究人员和参与者将被蒙蔽，并且不会知道 P2 和 P3 的编程参数。

在 LAP 上疼痛保持稳定的参与者将被归类为第 2 组。所有参与者都将每天记录疼痛强度、睡眠和任何其他可能与计划变更相关的问题。

在第 1 次访视结束时，研究团队的一名成员将安排第 2 次访视，时间为第 1 次访视后 14 至 28 天。

电话：研究医师将在访问 1 后的 7-14 天内致电受试者。第 1 组参与者将被要求在访问 2 之前切换到 LAP（P2 或 P3）。为了尽量减少 LAP 的持续时间，访问 2 将是在 COT 结束后的六个小时内安排。 第 2 组参与者将在不更改其 LAP 的情况下参加访问 2。

在访问 2 中，参与者将填写有关疼痛强度、睡眠、活动和总体印象的问卷。 盲法研究人员将对受试者进行 QST。 在访问 2 结束时，将指示第 1 组参与者返回 OPP (P1)。 在访问 2 结束时，第 2 组将被允许切换回 OPP (P1)。

研究人员将使用定量感官测试 (QST) 作为一种工具，客观地量化 SCS 对热痛阈值、热痛耐受性和疼痛区域的结束的影响，并将其与每个受试者的非疼痛区域进行比较。 QST 将在访视 1 和访视 2 时进行。