Estimulación de la médula espinal sin parestesia (PF-SCS)
Efectos de la estimulación de la médula espinal sin parestesia sobre la intensidad del dolor, la mejora funcional, los umbrales del dolor y las percepciones sensoriales en pacientes con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PF-SCS tiene 3 programas (P1, P2, P3) que se pueden utilizar. En la Visita 1, el médico del estudio revisará el programa PF-SCS que el participante ha estado usando. Este programa se conoce como programa óptimo (OPP) y se conocerá como P1. El médico del estudio luego designará los otros dos programas (P2 y P3); uno de ellos será idéntico al OPP (P1) y el otro programa será el LAP. El participante no sabrá si el LAP está asignado a P2 o P3. Al final de la Visita 1, el médico del estudio hará que el participante cambie de P1 a LAP (P2 o P3). Se le asegurará al participante que si su dolor regresa después de cambiar de programa, puede llamar inmediatamente al médico del estudio y se le cambiará al OPP anterior (P1) sin demora. Los participantes cuyo dolor regrese se clasificarán como Grupo 1. El médico documentará el tiempo transcurrido antes de que volviera el dolor. Este tiempo será considerado como "carry over time" (COT) de PF-SCS. Solo los médicos del estudio conocerán los parámetros de programación para P2 y P3. El resto del personal del estudio y los participantes estarán cegados y no conocerán los parámetros de programación para P2 y P3.
Los participantes cuyo dolor se mantenga estable durante el LAP se clasificarán como Grupo 2. Todos los participantes llevarán un diario de la intensidad del dolor, el sueño y cualquier otra inquietud que pueda surgir relacionada con el cambio de programa.
Al final de la Visita 1, un miembro del equipo de estudio programará la Visita 2, entre 14 y 28 días después de la Visita 1.
Llamada telefónica: Un médico del estudio llamará a los sujetos entre 7 y 14 días después de la Visita 1. Se les pedirá a los participantes del Grupo 1 que cambien al LAP (P2 o P3) antes de la Visita 2. Para minimizar la duración del LAP, la Visita 2 será programado dentro de las seis horas siguientes a la finalización del COT. Los participantes del Grupo 2 asistirán a la Visita 2 sin cambiar su LAP.
En la Visita 2, los participantes completarán cuestionarios sobre la intensidad del dolor, el sueño, las actividades y la impresión global. Un personal de estudio cegado realizará QST en el sujeto. Al final de la Visita 2, se indicará a los participantes del Grupo 1 que regresen a la OPP (P1). Al final de la Visita 2, el Grupo 2 podrá volver al OPP (P1).
Los investigadores utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) como una herramienta para cuantificar objetivamente el impacto de SCS en el umbral del dolor por calor, la tolerancia al dolor por calor y la relajación en el área dolorosa y comparar esto con un área sin dolor en cada sujeto. QST se realizará en la Visita 1 y la Visita 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karina de Sousa
- Número de teléfono: 617-724-6102
- Correo electrónico: kdesousa1@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- MGH Center for Translational Pain Research
-
Contacto:
- Karina de Sousa
- Número de teléfono: 617-724-6102
- Correo electrónico: kdesousa1@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tendrá entre 18 y 80 años.
- Sujeto que está siendo tratado actualmente con PF-SCS (HF-10 o sistema SCS con capacidad de modo Burst) para el dolor crónico
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad neurológica o una afección que causa un déficit sensorial persistente crónico en el área dolorosa
- Los que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (litigios pendientes o litigios en curso).
- Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vuelve el dolor
Programación PF-SCS: de forma ciega, se pedirá a los sujetos que cambien al programa de amplitud más baja (LAP).
Los sujetos cuyo dolor regrese después de cambiar al LAP serán considerados Grupo 1.
|
De manera ciega, el médico del estudio pedirá a los sujetos que cambien su PF-SCS al LAP.
|
|
Experimental: Sin dolor
Programación PF-SCS: de forma ciega, se pedirá a los sujetos que cambien al programa de amplitud más baja (LAP).
Los sujetos cuyo dolor no regrese después de cambiar al LAP serán considerados Grupo 2.
|
De manera ciega, el médico del estudio pedirá a los sujetos que cambien su PF-SCS al LAP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del 20% de la escala de dolor NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio (14-28 días)
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Aumento del 20% en la escala de dolor NRS de dolor lumbar (0 = sin dolor y 10 = máximo dolor imaginable) mientras se encuentra en LAP (programa de amplitud más baja) en comparación con OPP (programa óptimo).
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desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio (14-28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio (14-28 días)
|
Compare la percepción sensorial tanto en el área de dolor como en el área no dolorosa del lado opuesto mientras está en OPP (programa óptimo) y LAP (programa de amplitud más baja). Se analizarán las siguientes pruebas:
|
desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio (14-28 días)
|
|
Resultados diarios diarios
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio (14-28 días)
|
El sujeto informó respuestas con respecto a su dolor mientras usaba el OPP (programa óptimo):
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desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio (14-28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P-001645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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