Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга без парестезии (PF-SCS)

29 января 2026 г. обновлено: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Влияние стимуляции спинного мозга без парестезии на интенсивность боли, функциональное улучшение, болевой порог и сенсорное восприятие у пациентов с хронической болью

Цель состоит в том, чтобы задокументировать эффективность терапии PF-SCS вслепую и лучше понять, как терапия SCS работает в клинических условиях. В целом исследователи надеются улучшить уход за пациентами и отбор кандидатов, которые обладают наилучшим потенциалом для эффективного облегчения боли от дорогостоящей и инвазивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PF-SCS имеет 3 программы (P1, P2, P3), которые можно использовать. Во время визита 1 врач-исследователь рассмотрит программу PF-SCS, которую использовал участник. Эта программа известна как оптимальная программа (OPP) и будет называться P1. Затем врач-исследователь назначит две другие программы (P2 и P3); одна из них будет идентична OPP (P1), а другая программа будет LAP. Участник не будет знать, назначен ли LAP P2 или P3. В конце визита 1 врач-исследователь предложит участнику переключиться с P1 на LAP (P2 или P3). Участник будет уверен, что, если его боль вернется после смены программы, он может немедленно позвонить врачу-исследователю и будет немедленно переключен обратно на предыдущую OPP (P1). Участники, чья боль возвращается, будут отнесены к группе 1. Врач задокументирует время, прошедшее до того, как их боль вернулась. Это время будет считаться «временным переносом» (COT) из PF-SCS. Только врачи-исследователи будут осведомлены о параметрах программирования для P2 и P3. Остальные сотрудники и участники исследования будут ослеплены и не будут знать о параметрах программирования для P2 и P3.

Участники, чья боль остается стабильной во время LAP, будут отнесены к группе 2. Все участники будут вести ежедневный дневник интенсивности боли, сна и любых других проблем, которые могут возникнуть в связи с изменением программы.

В конце визита 1 член исследовательской группы назначит визит 2 в период от 14 до 28 дней после визита 1.

Телефонный звонок: врач-исследователь позвонит испытуемым через 7-14 дней после визита 1. Участникам группы 1 будет предложено переключиться на LAP (P2 или P3) перед визитом 2. Чтобы минимизировать продолжительность LAP, визит 2 будет запланировано в течение шести часов после окончания COT. Участники Группы 2 посетят Визит 2, не меняя свой LAP.

Во время визита 2 участники заполнят анкеты об интенсивности боли, сне, активности и общем впечатлении. Слепой исследовательский персонал проведет QST по данному предмету. В конце визита 2 участникам группы 1 будет предложено вернуться в OPP (P1). В конце визита 2 группе 2 будет разрешено снова переключиться на OPP (P1).

Исследователи будут использовать количественное сенсорное тестирование (QST) в качестве инструмента для объективной количественной оценки влияния SCS на порог тепловой боли, толерантность к тепловой боли и возбуждение в болезненной области и сравнивать это с неболевой областью у каждого субъекта. QST будет выполняться во время визита 1 и визита 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту будет 18-80 лет
  • Субъект, которого в настоящее время лечат PF-SCS (система SCS с поддержкой HF-10 или пакетного режима) по поводу хронической боли.

Критерий исключения:

  • У субъекта неврологическое заболевание или состояние, вызывающее хронический стойкий дефицит чувствительности в болезненной области.
  • Лица, получающие вознаграждение за лечение боли (ожидающие судебного разбирательства или текущие судебные разбирательства).
  • Те, кто не может читать по-английски и заполнить инструменты оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боль возвращается
Программирование PF-SCS: вслепую испытуемым будет предложено переключиться на программу с наименьшей амплитудой (LAP). Субъекты, у которых боль возвращается после перехода на LAP, будут считаться группой 1.
Устройство: Программирование ПФ-СКС
Вслепую врач-исследователь попросит субъектов переключить их PF-SCS на LAP.
Экспериментальный: Нет боли
Программирование PF-SCS: вслепую испытуемым будет предложено переключиться на программу с наименьшей амплитудой (LAP). Субъекты, у которых боль не возвращается после перехода на LAP, будут считаться Группой 2.
Устройство: Программирование ПФ-СКС
Вслепую врач-исследователь попросит субъектов переключить их PF-SCS на LAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20% увеличение шкалы боли NRS (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)
Увеличение боли в пояснице на 20% по шкале боли NRS (0 = отсутствие боли и 10 = максимальная вообразимая боль) при выполнении LAP (программа с минимальной амплитудой) по сравнению с OPP (оптимальная программа).
с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Сравните сенсорное восприятие как в области боли, так и в области без боли на противоположной стороне при выполнении OPP (оптимальная программа) и LAP (программа с наименьшей амплитудой). Будут проанализированы следующие тесты:

  • ощущение тепла (градусы Цельсия)
  • тепловой болевой порог (градусы Цельсия)
  • толерантность к тепловой боли (градусы Цельсия)
  • возбуждение (шкала боли NRS)
с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)
Ежедневные результаты дневника
Временное ограничение: с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Субъект сообщил о своих реакциях на боль при использовании OPP (оптимальная программа):

  • общее впечатление об изменении боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
  • влияние на сон и настроение (0= не мешает, 10= полностью мешает)
  • повседневная жизнь (0= не мешает, 10= полностью мешает)
  • удовольствие и общая активность (0= не мешает, 10= полностью мешает)
с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P-001645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программирование ПФ-СКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться