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Stimulation de la moelle épinière sans paresthésie (PF-SCS)

6 avril 2022 mis à jour par: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Effets de la stimulation de la moelle épinière sans paresthésie sur l'intensité de la douleur, l'amélioration fonctionnelle, les seuils de douleur et les perceptions sensorielles chez les patients souffrant de douleur chronique

L'objectif est de documenter l'efficacité de la thérapie PF-SCS en aveugle et de mieux comprendre comment la thérapie SCS fonctionne dans le cadre clinique. Dans l'ensemble, les chercheurs espèrent améliorer les soins aux patients et la sélection des candidats qui ont le meilleur potentiel pour un soulagement efficace de la douleur grâce à une thérapie coûteuse et invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PF-SCS dispose de 3 programmes (P1, P2, P3) qui peuvent être utilisés. Lors de la visite 1, le médecin de l'étude passera en revue le programme PF-SCS que le participant a utilisé. Ce programme est connu sous le nom de programme optimal (OPP) et sera connu sous le nom de P1. Le médecin de l'étude désignera alors les deux autres programmes (P2 et P3) ; l'un d'eux sera identique à l'OPP (P1) et l'autre programme sera le LAP. Le participant ne saura pas si le LAP est attribué à P2 ou P3. À la fin de la visite 1, le médecin de l'étude demandera au participant de passer du P1 au LAP (P2 ou P3). Le participant sera rassuré que si sa douleur revient après avoir changé de programme, il peut immédiatement appeler le médecin de l'étude et sera rebasculé vers l'OPP précédent (P1) sans délai. Les participants dont la douleur revient seront classés dans le groupe 1. Le médecin consignera le temps qui s'est écoulé avant le retour de la douleur. Ce temps sera considéré comme du "carry over time" (COT) du PF-SCS. Seuls les médecins de l'étude seront au courant des paramètres de programmation pour P2 et P3. Le reste du personnel de l'étude et les participants seront aveuglés et ne connaîtront pas les paramètres de programmation pour P2 et P3.

Les participants dont la douleur reste stable pendant le LAP seront classés dans le groupe 2. Tous les participants tiendront un journal quotidien pour l'intensité de la douleur, le sommeil et toute autre préoccupation pouvant survenir liée au changement de programme.

À la fin de la visite 1, un membre de l'équipe d'étude planifiera la visite 2, entre 14 et 28 jours à compter de la visite 1.

Appel téléphonique : Un médecin de l'étude appellera les sujets entre 7 et 14 jours après la visite 1. Les participants du groupe 1 seront invités à passer au LAP (P2 ou P3) avant la visite 2. Pour minimiser la durée du LAP, la visite 2 sera prévue dans les six heures suivant la fin du COT. Les participants du Groupe 2 assisteront à la Visite 2 sans changer leur LAP.

Lors de la visite 2, les participants rempliront des questionnaires sur l'intensité de la douleur, le sommeil, les activités et l'impression globale. Un personnel d'étude en aveugle effectuera la QST sur le sujet. À la fin de la visite 2, les participants du groupe 1 recevront l'instruction de retourner à l'OPP (P1). À la fin de la visite 2, le groupe 2 sera autorisé à revenir à l'OPP (P1).

Les chercheurs utiliseront des tests sensoriels quantitatifs (QST) comme outil pour quantifier objectivement l'impact du SCS sur le seuil de douleur à la chaleur, la tolérance à la douleur à la chaleur et l'enroulement sur la zone douloureuse et comparer cela avec une zone non douloureuse chez chaque sujet. La TVQ sera effectuée lors de la visite 1 et de la visite 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • MGH Center for Translational Pain Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet aura entre 18 et 80 ans
  • Sujet qui est actuellement traité avec PF-SCS (système SCS capable de fonctionner en mode HF-10 ou Burst) pour la douleur chronique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie neurologique ou une affection causant un déficit sensoriel chronique persistant dans la zone douloureuse
  • Ceux qui perçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (litige en cours ou contentieux en cours).
  • Ceux qui sont incapables de lire l'anglais et de remplir les instruments d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La douleur revient
Programmation PF-SCS : de manière aveugle, les sujets seront invités à passer au programme d'amplitude la plus faible (LAP). Les sujets dont la douleur revient après le passage au LAP seront considérés comme groupe 1.
Dispositif: Programmation PF-SCS
En aveugle, le médecin de l'étude demandera aux sujets de passer leur PF-SCS au LAP.
Expérimental: Pas de douleur
Programmation PF-SCS : de manière aveugle, les sujets seront invités à passer au programme d'amplitude la plus faible (LAP). Les sujets dont la douleur ne revient pas après le passage au LAP seront considérés comme groupe 2.
Dispositif: Programmation PF-SCS
En aveugle, le médecin de l'étude demandera aux sujets de passer leur PF-SCS au LAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de 20 % de l'échelle de douleur NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude (14-28 jours)
Augmentation de 20 % sur l'échelle de douleur NRS pour la lombalgie (0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale imaginable) pendant le LAP (programme d'amplitude la plus faible) par rapport à l'OPP (programme optimal).
de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude (14-28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude (14-28 jours)

Comparez la perception sensorielle à la fois sur la zone douloureuse et sur la zone non douloureuse du côté opposé pendant l'OPP (programme optimal) et le LAP (programme d'amplitude la plus faible). Les tests suivants seront analysés :

  • sensation de chaleur (degrés Celsius)
  • seuil de douleur à la chaleur (degrés Celsius)
  • tolérance à la chaleur et à la douleur (degrés Celsius)
  • liquidation (échelle de douleur NRS)
de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude (14-28 jours)
Résultats du journal quotidien
Délai: de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude (14-28 jours)

Le sujet a rapporté des réponses concernant sa douleur lors de l'utilisation de l'OPP (programme optimal) :

  • impression globale de changement dans la douleur (0=pas de douleur, 10=pire douleur)
  • impact sur le sommeil et l'humeur (0= n'interfère pas, 10= interfère complètement)
  • vie quotidienne (0= n'interfère pas, 10= interfère complètement)
  • plaisir et activité générale (0= n'interfère pas, 10= interfère complètement)
de la date du consentement jusqu'à la fin de l'étude (14-28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P-001645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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