Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Parästhesiefreie Rückenmarksstimulation (PF-SCS)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen der parästhesiefreien Rückenmarksstimulation auf Schmerzintensität, Funktionsverbesserung, Schmerzschwellen und Sinneswahrnehmungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Ziel ist es, die Wirksamkeit der PF-SCS-Therapie verblindet zu dokumentieren und besser zu verstehen, wie die SCS-Therapie im klinischen Umfeld funktioniert. Insgesamt hoffen die Forscher, die Patientenversorgung und die Auswahl von Kandidaten zu verbessern, die das beste Potenzial für eine wirksame Schmerzlinderung durch eine teure und invasive Therapie haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PF-SCS verfügt über 3 Programme (P1, P2, P3), die verwendet werden können. Bei Besuch 1 überprüft der Studienarzt das PF-SCS-Programm, das der Teilnehmer verwendet hat. Dieses Programm ist als optimales Programm (OPP) bekannt und wird als P1 bezeichnet. Der Studienarzt wird dann die anderen beiden Programme (P2 und P3) benennen; Eines davon ist mit dem OPP (P1) identisch und das andere Programm ist das LAP. Der Teilnehmer weiß nicht, ob die LAP P2 oder P3 zugeordnet ist. Am Ende von Besuch 1 wird der Studienarzt den Teilnehmer von P1 zum LAP (P2 oder P3) wechseln lassen. Dem Teilnehmer wird versichert, dass er, wenn seine Schmerzen nach dem Programmwechsel erneut auftreten, sofort den Studienarzt anrufen kann und ohne Verzögerung wieder auf das vorherige OPP (P1) umgestellt wird. Die Teilnehmer, deren Schmerzen wieder auftreten, werden der Gruppe 1 zugeordnet. Der Arzt wird die Zeit dokumentieren, die verstrichen ist, bis die Schmerzen wieder aufgetreten sind. Diese Zeit wird von PF-SCS als „Carry Over Time“ (COT) betrachtet. Die Programmierparameter für P2 und P3 sind nur den Studienärzten bekannt. Der Rest des Studienpersonals und der Teilnehmer ist verblindet und kennt die Programmierparameter für P2 und P3 nicht.

Die Teilnehmer, deren Schmerzen während des LAP stabil bleiben, werden in Gruppe 2 eingeteilt. Alle Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch über Schmerzintensität, Schlaf und alle anderen Bedenken, die im Zusammenhang mit der Programmänderung auftreten können.

Am Ende von Besuch 1 plant ein Mitglied des Studienteams Besuch 2, 14 bis 28 Tage nach Besuch 1.

Telefonanruf: Ein Studienarzt ruft die Probanden zwischen 7 und 14 Tagen nach Besuch 1 an. Teilnehmer der Gruppe 1 werden gebeten, vor Besuch 2 zum LAP (P2 oder P3) zu wechseln. Um die Dauer des LAP zu minimieren, wird Besuch 2 durchgeführt innerhalb von sechs Stunden nach Ende des COT geplant. Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen an Besuch 2 teil, ohne ihre LAP zu ändern.

Bei Besuch 2 füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Schmerzintensität, Schlaf, Aktivitäten und Gesamteindruck aus. Ein verblindetes Studienpersonal führt eine QST zu diesem Thema durch. Am Ende von Besuch 2 werden die Teilnehmer der Gruppe 1 angewiesen, zum OPP (P1) zurückzukehren. Am Ende von Besuch 2 darf Gruppe 2 wieder zum OPP (P1) wechseln.

Die Forscher werden quantitative sensorische Tests (QST) als Instrument zur objektiven Quantifizierung des Einflusses von SCS auf die Hitzeschmerzschwelle, Hitzeschmerztoleranz und Wind-up über dem schmerzenden Bereich verwenden und diesen mit einem nicht schmerzhaften Bereich bei jedem Probanden vergleichen. QST wird bei Besuch 1 und Besuch 2 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wird zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Proband, der derzeit mit PF-SCS (HF-10 oder Burst-Mode-fähiges SCS-System) wegen chronischer Schmerzen behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einer neurologischen Erkrankung oder einem Zustand, der zu einem chronischen anhaltenden sensorischen Defizit im schmerzenden Bereich führt
  • Diejenigen, die eine Vergütung für ihre Schmerzbehandlung erhalten (anhängiger oder laufender Rechtsstreit).
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und die Bewertungsinstrumente zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Schmerz kehrt zurück
PF-SCS-Programmierung: Die Probanden werden blind gebeten, zum Programm mit der niedrigsten Amplitude (LAP) zu wechseln. Probanden, deren Schmerzen nach dem Wechsel zum LAP wieder auftreten, werden als Gruppe 1 betrachtet.
Gerät: PF-SCS-Programmierung
Der Studienarzt wird die Probanden verblindet bitten, ihr PF-SCS auf das LAP umzustellen.
Experimental: Kein Schmerz
PF-SCS-Programmierung: Die Probanden werden blind gebeten, zum Programm mit der niedrigsten Amplitude (LAP) zu wechseln. Probanden, deren Schmerzen nach dem Wechsel zum LAP nicht wieder auftreten, werden als Gruppe 2 betrachtet.
Gerät: PF-SCS-Programmierung
Der Studienarzt wird die Probanden verblindet bitten, ihr PF-SCS auf das LAP umzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 %ige Steigerung der NRS-Schmerzskala (numerische Bewertungsskala).
Zeitfenster: vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie (14–28 Tage)
20 % Steigerung auf der NRS-Schmerzskala für Schmerzen im unteren Rückenbereich (0 = keine Schmerzen und 10 = maximal vorstellbare Schmerzen) bei LAP (Programm mit der niedrigsten Amplitude) im Vergleich zu OPP (Programm mit optimaler Amplitude).
vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie (14–28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse quantitativer sensorischer Tests (QST).
Zeitfenster: vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie (14–28 Tage)

Vergleichen Sie die sensorische Wahrnehmung sowohl im Schmerzbereich als auch im schmerzfreien Bereich auf der gegenüberliegenden Seite, während Sie sich im OPP (optimales Programm) und im LAP (Programm mit der niedrigsten Amplitude) befinden. Folgende Tests werden analysiert:

  • Wärmegefühl (Grad Celsius)
  • Hitzeschmerzgrenze (Grad Celsius)
  • Hitzeschmerztoleranz (Grad Celsius)
  • Aufziehen (NRS-Schmerzskala)
vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie (14–28 Tage)
Tägliche Tagebuchergebnisse
Zeitfenster: vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie (14–28 Tage)

Die Probanden berichteten von Reaktionen bezüglich ihrer Schmerzen während der Verwendung des OPP (optimales Programm):

  • Gesamteindruck der Schmerzveränderung (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
  • Einfluss auf Schlaf und Stimmung (0= stört nicht, 10= stört völlig)
  • tägliches Leben (0= beeinträchtigt nicht, 10= beeinträchtigt vollständig)
  • Spaß und allgemeine Aktivität (0= stört nicht, 10= stört völlig)
vom Datum der Einwilligung bis zum Ende der Studie (14–28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P-001645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur PF-SCS-Programmierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren