Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parestesiasta vapaa selkäydinstimulaatio (PF-SCS)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Parestesian vapaan selkäydinstimulaation vaikutukset kivun voimakkuuteen, toiminnan paranemiseen, kipukynnyksiin ja aistihavaintoihin kroonisissa kipupotilaissa

Tavoitteena on dokumentoida PF-SCS-hoidon tehokkuus sokeutetulla tavalla ja ymmärtää paremmin, kuinka SCS-hoito toimii kliinisessä ympäristössä. Kaiken kaikkiaan tutkijat toivovat parantavansa potilaiden hoitoa ja sellaisten ehdokkaiden valintaa, joilla on parhaat mahdollisuudet tehokkaaseen kivunlievitykseen kalliilla ja invasiivisilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PF-SCS:ssä on 3 ohjelmaa (P1, P2, P3), joita voidaan käyttää. Vierailulla 1 tutkimuslääkäri tarkistaa osallistujan käyttämän PF-SCS-ohjelman. Tämä ohjelma tunnetaan nimellä optimaalinen ohjelma (OPP) ja se tunnetaan nimellä P1. Tutkimuslääkäri nimeää sitten kaksi muuta ohjelmaa (P2 ja P3); yksi niistä on identtinen OPP:n (P1) kanssa ja toinen ohjelma on LAP. Osallistuja ei tiedä, onko LAP määritetty P2:lle vai P3:lle. Vierailun 1 lopussa tutkimuslääkäri pyytää osallistujaa vaihtamaan P1:stä LAP:iin (P2 tai P3). Osallistuja saa vakuutuksen siitä, että jos hänen kipunsa palaa ohjelman vaihdon jälkeen, hän voi välittömästi soittaa tutkimuslääkärille ja hänet siirretään takaisin edelliseen OPP:hen (P1) viipymättä. Osallistujat, joiden kipu palaa, luokitellaan ryhmään 1. Lääkäri dokumentoi ajan, joka oli kulunut ennen kuin kipu palasi. Tätä aikaa pidetään PF-SCS:n "siirtoajana" (COT). Vain tutkimuslääkärit ovat tietoisia P2:n ja P3:n ohjelmointiparametreista. Muu tutkimushenkilöstö ja osallistujat ovat sokeita eivätkä ole tietoisia P2:n ja P3:n ohjelmointiparametreista.

Osallistujat, joiden kipu pysyy vakaana LAP:n aikana, luokitellaan ryhmään 2. Kaikki osallistujat pitävät päiväkirjaa kivun voimakkuudesta, unesta ja muista ohjelman muutokseen liittyvistä huolenaiheista.

Vierailun 1 lopussa tutkimusryhmän jäsen suunnittelee käynnin 2, joka on 14–28 päivää vierailusta 1.

Puhelinsoitto: Tutkimuslääkäri soittaa koehenkilöille 7-14 päivää käynnin 1 jälkeen. Ryhmän 1 osallistujia pyydetään vaihtamaan LAP:iin (P2 tai P3) ennen käyntiä 2. LAP-ajan minimoimiseksi käynti 2 kuuden tunnin sisällä COT:n päättymisestä. Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat vierailulle 2 vaihtamatta LAP-taan.

Vierailulla 2 osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kivun voimakkuudesta, unesta, aktiviteeteista ja globaalista vaikutelmasta. Sokea tutkimushenkilöstö suorittaa QST aiheesta. Vierailun 2 lopussa ryhmän 1 osallistujia neuvotaan palaamaan OPP:hen (P1). Vierailun 2 lopussa ryhmä 2 saa vaihtaa takaisin OPP:hen (P1).

Tutkijat käyttävät kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) työkaluna kvantitoidakseen objektiivisesti SCS:n vaikutusta lämpökipukynnykseen, lämpökivun sietokykyyn ja kipeälle alueelle vetäytymiseen ja vertaamaan tätä kunkin kohteen kivuttomaan alueeseen. QST suoritetaan vierailulla 1 ja vierailulla 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-80 vuotta vanha
  • Kohde, jota hoidetaan tällä hetkellä PF-SCS:llä (HF-10 tai purskemoodiin kykenevä SCS-järjestelmä) kroonisen kivun vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on neurologinen sairaus tai sairaus, joka aiheuttaa kroonisen jatkuvan aistivajeen kipeälle alueelle
  • Ne, jotka saavat korvausta kivunhoidostaan ​​(vireillä oleva oikeudenkäynti tai meneillään oleva oikeudenkäynti).
  • Ne, jotka eivät osaa lukea englantia ja suorittaa arviointivälineitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kipu palaa
PF-SCS-ohjelmointi: sokeutetulla tavalla koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan alimman amplitudin ohjelmaan (LAP). Koehenkilöt, joiden kipu palaa LAP-hoitoon vaihtamisen jälkeen, luokitellaan ryhmään 1.
Laite: PF-SCS ohjelmointi
Sokkoutetulla tavalla tutkimuslääkäri pyytää koehenkilöitä vaihtamaan PF-SCS:nsä LAP:iin.
Kokeellinen: Ei kipua
PF-SCS-ohjelmointi: sokeutetulla tavalla koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan alimman amplitudin ohjelmaan (LAP). Koehenkilöt, joiden kipu ei pala LAP-hoitoon vaihtamisen jälkeen, luokitellaan ryhmään 2.
Laite: PF-SCS ohjelmointi
Sokkoutetulla tavalla tutkimuslääkäri pyytää koehenkilöitä vaihtamaan PF-SCS:nsä LAP:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS (numerical rating scale) kipuasteikon kasvu 20 %
Aikaikkuna: suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)
20 %:n lisäys alaselkäkipujen NRS-kipuasteikolla (0 = ei kipua ja 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) käytettäessä LAP-ohjelmaa (matalin amplitudiohjelma) verrattuna OPP-ohjelmaan (optimaalinen ohjelma).
suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) tulokset
Aikaikkuna: suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Vertaa aistihavaintoa sekä kivun alueella että kivuttomalla alueella vastakkaisella puolella, kun käytät OPP-ohjelmaa (optimaalinen ohjelma) ja LAP-ohjelmaa (matalimman amplitudin ohjelma). Seuraavat testit analysoidaan:

  • lämmin tunne (celsiusastetta)
  • lämpökipukynnys (celsiusastetta)
  • kuumuuden sietokyky (celsiusastetta)
  • purkaminen (NRS-kipuasteikko)
suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)
Päiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Koehenkilö ilmoitti vastauksista kipuun OPP:n (optimaalisen ohjelman) käytön aikana:

  • yleinen vaikutelma kivun muutoksesta (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
  • vaikutus uneen ja mielialaan (0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin)
  • päivittäinen elämä (0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin)
  • nautinto ja yleinen aktiivisuus (0= ei häiritse, 10= häiritsee täysin)
suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P-001645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset PF-SCS ohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa