感覚異常のない脊髄刺激 (PF-SCS)
慢性疼痛患者における疼痛強度、機能改善、疼痛閾値および感覚認識に対する感覚異常自由脊髄刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
PF-SCS では 3 つのプログラム（P1、P2、P3）が使用できます。 訪問 1 で、治験担当医師は参加者が使用している PF-SCS プログラムをレビューします。 このプログラムは最適プログラム (OPP) として知られており、P1 と呼ばれます。 その後、治験医師は他の 2 つのプログラム (P2 と P3) を指定します。それらの 1 つは OPP (P1) と同一であり、もう 1 つのプログラムは LAP になります。 参加者は、LAP が P2 に割り当てられているか P3 に割り当てられているかを認識しません。 訪問 1 の終了時に、治験医師は参加者に P1 から LAP (P2 または P3) に切り替えるよう指示します。 参加者は、プログラムを切り替えた後に痛みが再発した場合は、すぐに治験担当医師に電話して、遅滞なく前の OPP (P1) に切り替えてもらえるので安心します。 痛みが再発した参加者はグループ 1 に分類されます。 医師は、痛みが再発するまでの経過時間を記録します。 この時間は、PF-SCS からの「キャリー オーバー タイム」(COT) とみなされます。 P2 と P3 のプログラミング パラメーターを知っているのは治験担当医師だけです。 残りの研究スタッフと参加者は盲検化され、P2 と P3 のプログラミング パラメーターに気づきません。
LAP を行っている間、痛みが安定している参加者はグループ 2 に分類されます。参加者全員は、痛みの強さ、睡眠、プログラムの変更に関連して発生する可能性のあるその他の懸念事項について毎日日記をつけます。
訪問 1 の終了時に、研究チームのメンバーは訪問 1 から 14 ～ 28 日以内に訪問 2 のスケジュールを設定します。
電話: 研究医師は、訪問 1 後 7 ～ 14 日以内に被験者に電話します。グループ 1 の参加者は、訪問 2 の前に LAP (P2 または P3) に切り替えるように求められます。LAP の期間を最小限に抑えるため、訪問 2 はCOT 終了から 6 時間以内にスケジュールされます。 グループ 2 の参加者は、LAP を変更せずに訪問 2 に参加します。
訪問 2 では、参加者は痛みの強さ、睡眠、活動、全体的な印象に関するアンケートに記入します。 盲検化された研究スタッフがこの主題に対して QST を実行します。 訪問 2 の終わりに、グループ 1 の参加者は OPP (P1) に戻るように指示されます。 訪問 2 の終了時に、グループ 2 は OPP (P1) に戻ることが許可されます。
研究者らは、熱痛閾値、熱痛耐性、および痛みのある領域のワインドアップに対するSCSの影響を客観的に定量化するツールとして定量的感覚検査（QST）を使用し、これを各被験者の非痛み領域と比較します。 QST は Visit 1 と Visit 2 で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は18～80歳
- 慢性疼痛に対してPF-SCS（HF-10またはバーストモード対応SCSシステム）で現在治療を受けている被験者
除外基準:
- 被験者は神経疾患または痛みのある領域に慢性的な持続的な感覚障害を引き起こす症状を患っている
- 痛みの治療に対して報酬を受けている方（係争中の訴訟または進行中の訴訟）。
- 英語が読めず、評価ツールを完了できない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みの再発
PF-SCS プログラミング: 盲検法で、被験者は最低振幅プログラム (LAP) に切り替えるように求められます。
LAP に切り替えた後に痛みが再発した被験者はグループ 1 とみなされます。
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盲検法で、治験医師は被験者にPF-SCSをLAPに切り替えるよう依頼します。
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実験的：痛みなし
PF-SCS プログラミング: 盲検法で、被験者は最低振幅プログラム (LAP) に切り替えるように求められます。
LAPに切り替えた後に痛みが戻らない被験者はグループ2とみなされます。
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盲検法で、治験医師は被験者にPF-SCSをLAPに切り替えるよう依頼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS (数値評価尺度) の痛みのスケールが 20% 増加
時間枠：同意日から研究終了まで（14～28日）
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LAP (最低振幅プログラム) を使用している場合、OPP (最適プログラム) と比較して、腰痛 NRS 疼痛スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) が 20% 増加します。
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同意日から研究終了まで（14～28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査 (QST) の結果
時間枠：同意日から研究終了まで（14～28日）
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OPP (最適プログラム) と LAP (最低振幅プログラム) で、痛みのある領域と反対側の痛くない領域の両方の感覚を比較します。 次のテストが分析されます。
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同意日から研究終了まで（14～28日）
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毎日の日記の結果
時間枠：同意日から研究終了まで（14～28日）
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被験者はOPP（最適プログラム）使用中の痛みについて次のような反応を報告しました。
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同意日から研究終了まで（14～28日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shihab Ahmed, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P-001645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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