Paresztéziamentes gerincvelő-stimuláció (PF-SCS)
A paresztéziamentes gerincvelő-stimuláció hatása a fájdalom intenzitására, a funkcionális javulásra, a fájdalomküszöbre és az érzékszervi érzékelésre krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PF-SCS-ben 3 használható program van (P1, P2, P3). Az 1. látogatáskor a vizsgálati orvos áttekinti a résztvevő által használt PF-SCS programot. Ez a program az optimális program (OPP), és P1 néven lesz ismert. A vizsgálati orvos ezután kijelöli a másik két programot (P2 és P3); az egyik program megegyezik az OPP-vel (P1), a másik program pedig a LAP. A résztvevő nem tudja, hogy a LAP P2-hez vagy P3-hoz van-e rendelve. Az 1. látogatás végén a vizsgálati orvos a résztvevőt P1-ről LAP-ra (P2 vagy P3) kapcsolja át. A résztvevőt megnyugtatják, hogy ha a fájdalom visszatér a programváltás után, azonnal felhívhatja a vizsgálati orvost, és késedelem nélkül visszakapcsol a korábbi OPP-re (P1). Azok a résztvevők, akiknél a fájdalom visszatér, az 1. csoportba kerülnek. Az orvos dokumentálja a fájdalom visszatérése előtt eltelt időt. Ezt az időt a PF-SCS "átvitelének" (COT) tekinti. Csak a vizsgálatot végző orvosok lesznek tisztában a P2 és P3 programozási paramétereivel. A vizsgálati személyzet többi tagja és a résztvevők vakok lesznek, és nem lesznek tisztában a P2 és P3 programozási paramétereivel.
Azok a résztvevők, akiknek fájdalma stabil marad a LAP alatt, a 2. csoportba kerülnek besorolásra. Minden résztvevő napi naplót vezet a fájdalom intenzitásáról, az alvásról és a programváltással kapcsolatos egyéb aggályokról.
Az 1. látogatás végén a vizsgálócsoport egyik tagja ütemezi be a 2. látogatást, az 1. látogatástól számított 14-28 napra.
Telefonhívás: A vizsgálati orvos az 1. vizit után 7-14 nappal felhívja az alanyokat. Az 1. csoport résztvevőit arra kérik, hogy a 2. vizit előtt váltsanak át LAP-ra (P2 vagy P3). A LAP időtartamának minimalizálása érdekében a 2. vizit a COT végétől számított hat órán belül ütemezve. A 2. csoport résztvevői a 2. látogatáson vesznek részt anélkül, hogy megváltoztatnák a LAP-jukat.
A 2. látogatás során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a fájdalom intenzitásával, az alvással, a tevékenységekkel és a globális benyomással kapcsolatban. Egy elvakult kutatószemélyzet QST-t végez a témában. A 2. látogatás végén az 1. csoport résztvevőit arra utasítják, hogy menjenek vissza az OPP-be (P1). A 2. látogatás végén a 2. csoport visszaválthat az OPP-re (P1).
A kutatók kvantitatív szenzoros tesztelést (QST) fognak használni eszközként, hogy objektíven számszerűsítsék az SCS hatását a hőfájdalom küszöbére, a hőfájdalom toleranciájára és a fájdalmas terület felhúzására, és összehasonlítsák ezt az egyes alanyok nem fájdalmas területével. A QST az 1. és a 2. látogatás során kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-80 éves lesz
- Az alany, akit jelenleg PF-SCS-sel (HF-10 vagy Burst-módra képes SCS rendszerrel) kezelnek krónikus fájdalom miatt
Kizárási kritériumok:
- Az alany neurológiai betegségben vagy olyan állapotban szenved, amely a fájdalmas területen tartósan fennálló érzékszervi hiányt okoz
- Fájdalomkezelésükért díjazásban részesülők (függőben lévő vagy folyamatban lévő peres eljárások).
- Azok, akik nem tudnak angolul olvasni, és nem tudják kitölteni az értékelő eszközöket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fájdalom visszatér
PF-SCS programozás: vak módban az alanyokat arra kérik, hogy váltsanak a legalacsonyabb amplitúdójú programra (LAP).
Azok az alanyok, akiknél a fájdalom visszatér a LAP-ra való áttérés után, az 1. csoportba tartoznak.
|
A vizsgálati orvos elvakult módon megkéri az alanyokat, hogy váltsák át PF-SCS-üket LAP-ra.
|
|
Kísérleti: Nincs fájdalom
PF-SCS programozás: vak módban az alanyokat arra kérik, hogy váltsanak a legalacsonyabb amplitúdójú programra (LAP).
Azok az alanyok, akiknek a fájdalma a LAP-ra való áttérés után nem tér vissza, a 2. csoportba tartoznak.
|
A vizsgálati orvos elvakult módon megkéri az alanyokat, hogy váltsák át PF-SCS-üket LAP-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS (numerical rating scale) fájdalomskála 20%-os növekedése
Időkeret: a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig (14-28 nap)
|
20%-os növekedés a deréktáji fájdalom NRS fájdalomskáláján (0 = nincs fájdalom és 10 = maximálisan elképzelhető fájdalom), miközben LAP (legalacsonyabb amplitúdójú program) mellett az OPP-hoz (optimális program) képest.
|
a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig (14-28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) eredményei
Időkeret: a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig (14-28 nap)
|
Hasonlítsa össze a szenzoros észlelést mind a fájdalmas, mind a nem fájdalmas területen az ellenkező oldalon az OPP (optimális program) és a LAP (legalacsonyabb amplitúdójú program) esetén. A következő teszteket elemezzük:
|
a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig (14-28 nap)
|
|
Napi napló eredmények
Időkeret: a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig (14-28 nap)
|
Az alany válaszokat adott az OPP (optimális program) használata közben tapasztalt fájdalmakra vonatkozóan:
|
a beleegyezés dátumától a vizsgálat végéig (14-28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P-001645
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .