Estimulação da medula espinhal livre de parestesia (PF-SCS)
Efeitos da Estimulação Medular Sem Parestesia na Intensidade da Dor, Melhora Funcional, Limiares da Dor e Percepções Sensoriais em Pacientes com Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PF-SCS possui 3 programas (P1, P2, P3) que podem ser utilizados. Na Visita 1, o médico do estudo revisará o programa PF-SCS que o participante está usando. Este programa é conhecido como programa ótimo (OPP) e será conhecido como P1. O médico do estudo designará então os outros dois programas (P2 e P3); um deles será idêntico ao OPP (P1) e o outro programa será o LAP. O participante não saberá se o LAP está atribuído a P2 ou P3. No final da Visita 1, o médico do estudo fará com que o participante mude de P1 para o LAP (P2 ou P3). O participante terá certeza de que, se a dor retornar após a troca de programas, ele poderá ligar imediatamente para o médico do estudo e voltará para o OPP anterior (P1) sem demora. Os participantes cuja dor retornar serão categorizados como Grupo 1. O médico documentará o tempo decorrido antes do retorno da dor. Este tempo será considerado como "carry over time" (COT) do PF-SCS. Somente os médicos do estudo estarão cientes dos parâmetros de programação para P2 e P3. O restante da equipe do estudo e os participantes serão cegados e não terão conhecimento dos parâmetros de programação para P2 e P3.
Os participantes cuja dor permanecer estável durante o LAP serão categorizados como Grupo 2. Todos os participantes manterão um diário de intensidade da dor, sono e quaisquer outras preocupações que possam surgir relacionadas à mudança de programa.
Ao final da Visita 1, um membro da equipe de estudo agendará a Visita 2, entre 14 a 28 dias a partir da Visita 1.
Chamada telefônica: um médico do estudo ligará para os participantes entre 7 e 14 dias após a Visita 1. Os participantes do Grupo 1 serão solicitados a mudar para o LAP (P2 ou P3) antes da Visita 2. Para minimizar a duração do LAP, a Visita 2 será programado dentro de seis horas a partir do final do COT. Os participantes do Grupo 2 participarão da Visita 2 sem alterar o LAP.
Na Visita 2, os participantes preencherão questionários sobre intensidade da dor, sono, atividades e impressão global. Uma equipe de estudo cega realizará o QST sobre o assunto. Ao final da Visita 2, os participantes do Grupo 1 serão orientados a retornar ao OPP (P1). No final da Visita 2, o Grupo 2 poderá voltar para o OPP (P1).
Os investigadores usarão o teste sensorial quantitativo (QST) como uma ferramenta para quantificar objetivamente o impacto do SCS no limiar de dor de calor, tolerância à dor de calor e enrolamento na área dolorida e comparar isso com uma área não dolorosa em cada sujeito. O QST será realizado na Visita 1 e na Visita 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito terá de 18 a 80 anos
- Sujeito que está sendo tratado atualmente com PF-SCS (sistema SCS capaz de modo Burst ou HF-10) para dor crônica
Critério de exclusão:
- O sujeito tem doença neurológica ou uma condição que causa déficit sensorial persistente crônico na área dolorida
- Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (litígio pendente ou em andamento).
- Aqueles incapazes de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A dor retorna
Programação PF-SCS: de forma cega, os sujeitos serão solicitados a mudar para o programa de menor amplitude (LAP).
Os indivíduos cuja dor retornar após a mudança para o LAP serão considerados Grupo 1.
|
De forma cega, o médico do estudo pedirá aos participantes que mudem seu PF-SCS para o LAP.
|
|
Experimental: Sem dor
Programação PF-SCS: de forma cega, os sujeitos serão solicitados a mudar para o programa de menor amplitude (LAP).
Os indivíduos cuja dor não retornar após a mudança para o LAP serão considerados Grupo 2.
|
De forma cega, o médico do estudo pedirá aos participantes que mudem seu PF-SCS para o LAP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de 20% na escala de dor NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: da data de consentimento até o final do estudo (14-28 dias)
|
Aumento de 20% na escala de dor NRS para dor lombar (0 = sem dor e 10 = dor máxima imaginável) durante o LAP (programa de menor amplitude) em comparação com OPP (programa ideal).
|
da data de consentimento até o final do estudo (14-28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: da data de consentimento até o final do estudo (14-28 dias)
|
Compare a percepção sensorial na área de dor e na área não dolorosa no lado oposto durante o OPP (programa ideal) e o LAP (programa de menor amplitude). Serão analisados os seguintes testes:
|
da data de consentimento até o final do estudo (14-28 dias)
|
|
Resultados do diário
Prazo: da data de consentimento até o final do estudo (14-28 dias)
|
O sujeito relatou respostas sobre sua dor durante o uso do OPP (programa ideal):
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da data de consentimento até o final do estudo (14-28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P-001645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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