무감각 척수 자극(PF-SCS)
무감각 척수 자극이 만성 통증 환자의 통증 강도, 기능 개선, 통증 역치 및 감각 지각에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
PF-SCS에는 3가지 프로그램(P1, P2, P3)을 사용할 수 있습니다. 방문 1에서 연구 의사는 참가자가 사용해 온 PF-SCS 프로그램을 검토할 것입니다. 이 프로그램은 최적 프로그램(OPP)이라고 하며 P1이라고 합니다. 그런 다음 연구 의사는 다른 두 프로그램(P2 및 P3)을 지정할 것입니다. 그 중 하나는 OPP(P1)와 동일하고 다른 프로그램은 LAP가 됩니다. 참가자는 LAP가 P2 또는 P3에 할당되었는지 알지 못합니다. 방문 1 종료 시, 연구 의사는 참여자가 P1에서 LAP(P2 또는 P3)로 전환하도록 할 것입니다. 참가자는 프로그램을 전환한 후 통증이 다시 나타나면 즉시 연구 의사에게 연락할 수 있고 지체 없이 이전 OPP(P1)로 다시 전환될 것이라고 안심할 것입니다. 통증이 재발하는 참가자는 그룹 1로 분류됩니다. 의사는 통증이 재발하기 전에 경과한 시간을 기록합니다. 이 시간은 PF-SCS에서 "이월 시간"(COT)으로 간주됩니다. P2 및 P3에 대한 프로그래밍 매개변수는 연구 의사만 알 수 있습니다. 나머지 연구 직원과 참가자는 눈이 멀고 P2 및 P3의 프로그래밍 매개 변수를 인식하지 못합니다.
LAP에 있는 동안 통증이 안정적으로 유지되는 참가자는 그룹 2로 분류됩니다. 모든 참가자는 통증 강도, 수면 및 프로그램 변경과 관련하여 발생할 수 있는 기타 우려 사항에 대한 일기를 작성합니다.
방문 1이 종료되면 연구 팀 구성원이 방문 1로부터 14일에서 28일 사이에 방문 2를 예약합니다.
전화 통화: 연구 의사는 방문 1 후 7-14일 사이에 피험자에게 전화할 것입니다. 그룹 1 참가자는 방문 2 전에 LAP(P2 또는 P3)로 전환하도록 요청받을 것입니다. LAP 기간을 최소화하기 위해 방문 2는 COT 종료 후 6시간 이내에 예정되어 있습니다. 그룹 2 참가자는 LAP를 변경하지 않고 방문 2에 참석합니다.
방문 2에서 참가자는 통증 강도, 수면, 활동 및 전반적인 인상에 대한 설문지를 작성합니다. 맹검 연구 직원이 주제에 대해 QST를 수행합니다. 방문 2가 끝나면 그룹 1 참가자는 OPP(P1)로 돌아가도록 지시를 받습니다. 방문 2 종료 시 그룹 2는 OPP(P1)로 다시 전환할 수 있습니다.
조사관은 SCS가 열통증 역치, 열통증 내성 및 통증 부위에 대한 완화에 미치는 영향을 객관적으로 정량화하고 이를 각 피험자의 통증이 없는 부위와 비교하기 위한 도구로 정량적 감각 검사(QST)를 사용할 것입니다. QST는 방문 1 및 방문 2에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-80세입니다.
- 만성 통증에 대해 현재 PF-SCS(HF-10 또는 버스트 모드 지원 SCS 시스템)로 치료 중인 피험자
제외 기준:
- 피험자는 신경계 질환 또는 고통스러운 부위에 만성적이고 지속적인 감각 결손을 유발하는 상태를 가지고 있습니다.
- 통증 치료에 대한 보수를 받는 자(소송 진행 중 또는 진행 중인 소송).
- 영어를 읽을 수 없고 평가 도구를 완성할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고통이 돌아온다
PF-SCS 프로그래밍: 블라인드 방식으로 피험자는 최저 진폭 프로그램(LAP)으로 전환하라는 요청을 받습니다.
LAP로 전환한 후 통증이 재발하는 피험자는 그룹 1로 간주됩니다.
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블라인드 방식으로 연구 의사는 피험자에게 PF-SCS를 LAP로 전환하도록 요청할 것입니다.
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실험적: 고통 없음
PF-SCS 프로그래밍: 블라인드 방식으로 피험자는 최저 진폭 프로그램(LAP)으로 전환하라는 요청을 받습니다.
LAP로 전환한 후 통증이 재발하지 않는 피험자는 그룹 2로 간주됩니다.
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블라인드 방식으로 연구 의사는 피험자에게 PF-SCS를 LAP로 전환하도록 요청할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numerical Rating Scale) 통증 척도 20% 증가
기간: 동의일로부터 연구 종료까지(14-28일)
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OPP(최적 프로그램)에 비해 LAP(가장 낮은 진폭 프로그램)에서 허리 통증 NRS 통증 척도(0 = 통증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최대 통증)에서 20% 증가.
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동의일로부터 연구 종료까지(14-28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 관능 검사(QST) 결과
기간: 동의일로부터 연구 종료까지(14-28일)
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OPP(최적 프로그램) 및 LAP(가장 낮은 진폭 프로그램)에서 통증 영역과 통증이 없는 반대쪽 영역의 감각 지각을 비교합니다. 다음 테스트가 분석됩니다.
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동의일로부터 연구 종료까지(14-28일)
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일일 일기 결과
기간: 동의일로부터 연구 종료까지(14-28일)
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피험자는 OPP(최적 프로그램)를 사용하는 동안 통증에 대한 반응을 보고했습니다.
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동의일로부터 연구 종료까지(14-28일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P-001645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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