Parestesifri ryggmärgsstimulering (PF-SCS)

PF-SCS har 3 program (P1, P2, P3) som kan användas. Vid besök 1 kommer studieläkaren att granska PF-SCS-programmet som deltagaren har använt. Detta program är känt som det optimala programmet (OPP) och kommer att kallas P1. Studieläkaren kommer sedan att utse de andra två programmen (P2 och P3); en av dem kommer att vara identisk med OPP (P1) och det andra programmet kommer att vara LAP. Deltagaren kommer att vara omedveten om om LAP är tilldelad till P2 eller P3. I slutet av besök 1 kommer studieläkaren att låta deltagaren byta från P1 till LAP (P2 eller P3). Deltagaren kommer att försäkras om att om deras smärta återkommer efter att de bytt program kan de omedelbart ringa studieläkaren och kommer att bytas tillbaka till den tidigare OPP (P1) utan dröjsmål. De deltagare vars smärta återkommer kommer att kategoriseras som grupp 1. Läkaren kommer att dokumentera den tid som förflutit innan smärtan återvände. Denna tid kommer att betraktas som "carry over time" (COT) från PF-SCS. Endast studieläkarna kommer att vara medvetna om programmeringsparametrarna för P2 och P3. Resten av studiepersonalen och deltagarna kommer att bli blinda och kommer inte att vara medvetna om programmeringsparametrarna för P2 och P3.

De deltagare vars smärta förblir stabil medan de är på LAP kommer att kategoriseras som grupp 2. Alla deltagare kommer att föra en daglig dagbok för smärtintensitet, sömn och alla andra problem som kan uppstå i samband med bytet av program.

I slutet av besök 1 kommer en medlem av studieteamet att schemalägga besök 2, mellan 14 och 28 dagar från besök 1.

Telefonsamtal: En studieläkare kommer att ringa försökspersoner mellan 7-14 dagar efter besök 1. Deltagarna i grupp 1 kommer att uppmanas att byta till LAP (P2 eller P3) före besök 2. För att minimera varaktigheten av LAP kommer besök 2 att vara planeras inom sex timmar från slutet av COT. Grupp 2-deltagarna kommer att delta i besök 2 utan att ändra sitt varv.

Vid besök 2 kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om smärtintensitet, sömn, aktiviteter och globalt intryck. En blind studiepersonal kommer att utföra QST i ämnet. I slutet av besök 2 kommer grupp 1-deltagare att instrueras att gå tillbaka till OPP (P1). I slutet av besök 2 kommer grupp 2 att få byta tillbaka till OPP (P1).

Utredarna kommer att använda kvantitativ sensorisk testning (QST) som ett verktyg för att objektivt kvantifiera effekten av SCS på värmesmärttröskel, värmesmärttolerans och vind-up över det smärtsamma området och jämföra detta med ett icke-smärtande område i varje individ. QST kommer att utföras vid besök 1 och besök 2.