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Stimolazione del midollo spinale senza parestesia (PF-SCS)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Effetti della stimolazione del midollo spinale senza parestesia sull'intensità del dolore, sul miglioramento funzionale, sulle soglie del dolore e sulle percezioni sensoriali nei pazienti con dolore cronico

L'obiettivo è documentare l'efficacia della terapia PF-SCS in cieco e comprendere meglio come funziona la terapia SCS in ambito clinico. Nel complesso, i ricercatori sperano di migliorare la cura del paziente e la selezione dei candidati che hanno il miglior potenziale per un efficace sollievo dal dolore da una terapia costosa e invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PF-SCS dispone di 3 programmi (P1, P2, P3) utilizzabili. Alla Visita 1, il medico dello studio esaminerà il programma PF-SCS che il partecipante ha utilizzato. Questo programma è noto come programma ottimale (OPP) e sarà noto come P1. Il medico dello studio designerà quindi gli altri due programmi (P2 e P3); uno di questi sarà identico all'OPP (P1) e l'altro sarà il LAP. Il partecipante non saprà se il LAP è assegnato a P2 o P3. Al termine della Visita 1, il medico dello studio farà passare il partecipante da P1 a LAP (P2 o P3). Il partecipante sarà rassicurato sul fatto che se il dolore ritorna dopo aver cambiato programma, può chiamare immediatamente il medico dello studio e tornerà senza indugio al precedente OPP (P1). I partecipanti il ​​cui dolore ritorna saranno classificati come Gruppo 1. Il medico documenterà il tempo trascorso prima che il dolore ritornasse. Questo tempo sarà considerato come "tempo di riporto" (COT) da PF-SCS. Solo i medici dello studio saranno a conoscenza dei parametri di programmazione per P2 e P3. Il resto del personale dello studio e i partecipanti saranno accecati e non saranno a conoscenza dei parametri di programmazione per P2 e P3.

I partecipanti il ​​cui dolore rimane stabile durante il LAP saranno classificati come Gruppo 2. Tutti i partecipanti terranno un diario giornaliero per intensità del dolore, sonno e qualsiasi altra preoccupazione che possa sorgere in relazione al cambio di programma.

Al termine della Visita 1, un membro del gruppo di studio programmerà la Visita 2, tra 14 e 28 giorni dalla Visita 1.

Telefonata: un medico dello studio chiamerà i soggetti tra 7 e 14 giorni dopo la Visita 1. Ai partecipanti del gruppo 1 verrà chiesto di passare al LAP (P2 o P3) prima della Visita 2. Per ridurre al minimo la durata del LAP, la Visita 2 sarà programmato entro sei ore dalla fine del COT. I partecipanti del Gruppo 2 parteciperanno alla Visita 2 senza modificare il proprio LAP.

Alla Visita 2, i partecipanti compileranno questionari sull'intensità del dolore, il sonno, le attività e l'impressione globale. Uno staff di studio in cieco eseguirà QST sull'argomento. Alla fine della Visita 2, i partecipanti del Gruppo 1 saranno istruiti a tornare all'OPP (P1). Al termine della Visita 2, il Gruppo 2 potrà tornare all'OPP (P1).

Gli investigatori utilizzeranno il test sensoriale quantitativo (QST) come strumento per quantificare oggettivamente l'impatto di SCS sulla soglia del dolore da calore, sulla tolleranza al dolore da calore e sull'avvolgimento sull'area dolorosa e confrontarlo con un'area non dolorosa in ciascun soggetto. Il QST sarà eseguito alla Visita 1 e alla Visita 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto avrà 18-80 anni
  • Soggetto che è attualmente trattato con PF-SCS (sistema SCS HF-10 o Burst-mode capace) per dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia neurologica o una condizione che causa un deficit sensoriale cronico persistente nell'area dolente
  • Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (contenzioso in corso o contenzioso in corso).
  • Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il dolore ritorna
Programmazione PF-SCS: in cieco, ai soggetti verrà chiesto di passare al programma di ampiezza più bassa (LAP). I soggetti il ​​cui dolore ritorna dopo il passaggio al LAP saranno considerati Gruppo 1.
Dispositivo: Programmazione PF-SCS
In cieco, il medico dello studio chiederà ai soggetti di trasferire il loro PF-SCS al LAP.
Sperimentale: Nessun dolore
Programmazione PF-SCS: in cieco, ai soggetti verrà chiesto di passare al programma di ampiezza più bassa (LAP). I soggetti il ​​cui dolore non ritorna dopo il passaggio al LAP saranno considerati Gruppo 2.
Dispositivo: Programmazione PF-SCS
In cieco, il medico dello studio chiederà ai soggetti di trasferire il loro PF-SCS al LAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del 20% della scala del dolore NRS (scala di valutazione numerica).
Lasso di tempo: dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)
Aumento del 20% sulla scala del dolore NRS per lombalgia (0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) durante il LAP (programma di ampiezza più bassa) rispetto all'OPP (programma ottimale).
dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test sensoriale quantitativo (QST).
Lasso di tempo: dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Confronta la percezione sensoriale sia sull'area del dolore che sull'area non dolorosa sul lato opposto mentre sull'OPP (programma ottimale) e sul LAP (programma di ampiezza più bassa). Verranno analizzati i seguenti test:

  • sensazione di calore (gradi Celsius)
  • soglia del dolore da calore (gradi Celsius)
  • tolleranza al calore (gradi Celsius)
  • wind-up (scala del dolore NRS)
dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)
Risultati del diario giornaliero
Lasso di tempo: dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Il soggetto ha riportato risposte riguardanti il ​​proprio dolore durante l'utilizzo dell'OPP (programma ottimale):

  • impressione globale di variazione del dolore (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
  • impatto sul sonno e sull'umore (0= non interferisce, 10= interferisce completamente)
  • vita quotidiana (0= non interferisce, 10= interferisce completamente)
  • divertimento e attività in generale (0= non interferisce, 10= interferisce completamente)
dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P-001645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Programmazione PF-SCS

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