Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parestézie volná stimulace míchy (PF-SCS)

6. dubna 2022 aktualizováno: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky parestézie volné stimulace míchy na intenzitu bolesti, funkční zlepšení, prahové hodnoty bolesti a smyslové vnímání u pacientů s chronickou bolestí

Cílem je dokumentovat účinnost terapie PF-SCS zaslepeným způsobem a lépe porozumět tomu, jak terapie SCS funguje v klinickém prostředí. Celkově výzkumníci doufají, že zlepší péči o pacienty a výběr kandidátů, kteří mají nejlepší potenciál pro účinnou úlevu od bolesti z drahé a invazivní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PF-SCS má 3 programy (P1, P2, P3), které lze použít. Při návštěvě 1 lékař studie zkontroluje program PF-SCS, který účastník používal. Tento program je znám jako optimální program (OPP) a bude znám jako P1. Studijní lékař pak určí další dva programy (P2 a P3); jeden z nich bude shodný s OPP (P1) a druhý program bude LAP. Účastník nebude vědět, zda je LAP přiřazen k P2 nebo P3. Na konci návštěvy 1 nechá studijní lékař účastníka přepnout z P1 na LAP (P2 nebo P3). Účastník bude ujištěn, že pokud se jeho bolest po přepnutí programů vrátí, může okamžitě zavolat studijnímu lékaři a bude bez prodlení převeden zpět na předchozí OPP (P1). Účastníci, jejichž bolest se vrací, budou zařazeni do skupiny 1. Lékař zaznamená dobu, která uplynula, než se bolest vrátila. Tato doba bude považována za „přenos v čase“ (COT) z PF-SCS. Pouze lékaři studie budou znát parametry programování pro P2 a P3. Zbytek studijního personálu a účastníci budou oslepeni a nebudou si vědomi programovacích parametrů pro P2 a P3.

Účastníci, jejichž bolest zůstává během LAP stabilní, budou zařazeni do skupiny 2. Všichni účastníci si budou vést denní deník ohledně intenzity bolesti, spánku a jakýchkoli dalších obav, které mohou vyvstat v souvislosti se změnou programu.

Na konci návštěvy 1 člen studijního týmu naplánuje návštěvu 2 v rozmezí 14 až 28 dnů od návštěvy 1.

Telefonický hovor: Studijní lékař zavolá subjektům mezi 7-14 dny po návštěvě 1. Účastníci skupiny 1 budou požádáni, aby přešli na LAP (P2 nebo P3) před návštěvou 2. Aby se minimalizovalo trvání LAP, bude návštěva 2 naplánováno do šesti hodin od konce COT. Účastníci skupiny 2 se zúčastní návštěvy 2, aniž by změnili svůj LAP.

Na návštěvě 2 účastníci vyplní dotazníky o intenzitě bolesti, spánku, aktivitách a celkovém dojmu. Zaslepený studijní personál provede QST na toto téma. Na konci návštěvy 2 budou účastníci skupiny 1 instruováni, aby se vrátili zpět do OPP (P1). Na konci návštěvy 2 bude skupině 2 umožněno přepnout zpět na OPP (P1).

Vyšetřovatelé použijí kvantitativní senzorické testování (QST) jako nástroj k objektivní kvantifikaci dopadu SCS na práh tepelné bolesti, toleranci tepelné bolesti a navíjení bolestivé oblasti a porovnávají to s nebolestivou oblastí u každého subjektu. QST bude proveden při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • MGH Center for Translational Pain Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu bude 18-80 let
  • Subjekt, který je v současné době léčen PF-SCS (HF-10 nebo systém SCS schopný burst-mode) pro chronickou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neurologické onemocnění nebo stav způsobující chronický přetrvávající senzorický deficit bolestivé oblasti
  • Osoby, které dostávají odměnu za léčbu bolesti (probíhající soudní spory nebo probíhající soudní spory).
  • Ti, kteří neumí číst anglicky a dokončit nástroje hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolest se vrací
Programování PF-SCS: zaslepeným způsobem budou subjekty požádány, aby přešly na program s nejnižší amplitudou (LAP). Subjekty, jejichž bolest se po přechodu na LAP vrátí, budou považovány za skupinu 1.
Přístroj: Programování PF-SCS
Zaslepeným způsobem lékař studie požádá subjekty, aby změnily své PF-SCS na LAP.
Experimentální: Bez bolesti
Programování PF-SCS: zaslepeným způsobem budou subjekty požádány, aby přešly na program s nejnižší amplitudou (LAP). Subjekty, jejichž bolest se po přechodu na LAP nevrátí, budou považovány za skupinu 2.
Přístroj: Programování PF-SCS
Zaslepeným způsobem lékař studie požádá subjekty, aby změnily své PF-SCS na LAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20% zvýšení stupnice bolesti NRS (numerická hodnotící škála).
Časové okno: od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)
20% nárůst na stupnici bolesti v kříži NRS (0 = žádná bolest a 10 = maximální představitelná bolest) při LAP (program s nejnižší amplitudou) ve srovnání s OPP (optimální program).
od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kvantitativního senzorického testování (QST).
Časové okno: od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Porovnejte smyslové vnímání jak v oblasti bolesti, tak v oblasti nebolí na opačné straně při OPP (optimální program) a LAP (program s nejnižší amplitudou). Budou analyzovány následující testy:

  • pocit tepla (stupně Celsia)
  • práh tepelné bolesti (stupně Celsia)
  • tolerance tepelné bolesti (stupně Celsia)
  • natahování (stupnice bolesti NRS)
od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)
Výsledky denního deníku
Časové okno: od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Subjekt hlásil odpovědi týkající se jejich bolesti při používání OPP (optimální program):

  • celkový dojem změny bolesti (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest)
  • vliv na spánek a náladu (0= neruší, 10= ruší úplně)
  • každodenní život (0= nezasahuje, 10= zasahuje úplně)
  • požitek a všeobecná aktivita (0= nepřekáží, 10= překáží úplně)
od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts general hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P-001645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Programování PF-SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit