Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parestesifri ryggmargsstimulering (PF-SCS)

29. januar 2026 oppdatert av: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter av parestesifri ryggmargsstimulering på smerteintensitet, funksjonsforbedring, smerteterskler og sensoriske oppfatninger hos kroniske smertepasienter

Målet er å dokumentere effekten av PF-SCS-terapi på en blind måte og bedre forstå hvordan SCS-terapi fungerer i kliniske omgivelser. Totalt sett håper etterforskerne å forbedre pasientbehandlingen og utvalget av kandidater som har det beste potensialet for effektiv smertelindring fra en kostbar og invasiv terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PF-SCS har 3 programmer (P1, P2, P3) som kan brukes. Ved besøk 1 vil studielegen gjennomgå PF-SCS-programmet som deltakeren har brukt. Dette programmet er kjent som det optimale programmet (OPP) og vil bli kjent som P1. Studielegen vil da utpeke de to andre programmene (P2 og P3); ett av dem vil være identisk med OPP (P1) og det andre programmet vil være LAP. Deltakeren vil være uvitende om LAP er tilordnet P2 eller P3. På slutten av besøk 1 vil studielegen få deltakeren til å bytte fra P1 til LAP (P2 eller P3). Deltakeren vil bli forsikret om at hvis smertene kommer tilbake etter at de har byttet program, kan de umiddelbart ringe studielegen og vil bli byttet tilbake til forrige OPP (P1) uten forsinkelse. Deltakerne hvis smerte vender tilbake vil bli kategorisert som gruppe 1. Legen vil dokumentere tiden som har gått før smertene kom tilbake. Denne tiden vil bli betraktet som "bær over tid" (COT) fra PF-SCS. Bare studielegene vil være klar over programmeringsparametrene for P2 og P3. Resten av studiepersonalet og deltakerne vil bli blindet og vil ikke være klar over programmeringsparametrene for P2 og P3.

Deltakerne hvis smerte forblir stabil mens de er på LAP vil bli kategorisert som gruppe 2. Alle deltakere vil føre en daglig dagbok for smerteintensitet, søvn og andre bekymringer som kan oppstå knyttet til endring av program.

På slutten av besøk 1 vil et medlem av studieteamet planlegge besøk 2, mellom 14 og 28 dager fra besøk 1.

Telefonsamtale: En studielege vil ringe forsøkspersoner mellom 7-14 dager etter besøk 1. Gruppe 1-deltakere vil bli bedt om å bytte til LAP (P2 eller P3) før besøk 2. For å minimere varigheten av LAP, vil besøk 2 være planlagt innen seks timer fra slutten av COT. Gruppe 2-deltakerne vil delta på besøk 2 uten å endre LAP.

På besøk 2 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om smerteintensitet, søvn, aktiviteter og globalt inntrykk. En blindet studiepersonell vil utføre QST om emnet. På slutten av besøk 2 vil gruppe 1-deltakere bli bedt om å gå tilbake til OPP (P1). På slutten av besøk 2 vil gruppe 2 få lov til å bytte tilbake til OPP (P1).

Etterforskerne vil bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) som et verktøy for objektivt å kvantifisere virkningen av SCS på varmesmerteterskel, varmesmertetoleranse og oppvinding over det smertefulle området og sammenligne dette med et ikke-smertefullt område i hvert individ. QST vil bli utført ved besøk 1 og besøk 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet vil være 18-80 år
  • Person som for øyeblikket er behandlet med PF-SCS (HF-10 eller Burst-mode capable SCS-system) for kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nevrologisk sykdom eller en tilstand som forårsaker kronisk vedvarende sensorisk underskudd til det smertefulle området
  • De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (pågående rettstvist eller pågående rettstvist).
  • De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerte vender tilbake
PF-SCS-programmering: på en blendet måte vil forsøkspersonene bli bedt om å bytte til programmet med laveste amplitude (LAP). Personer hvis smerte kommer tilbake etter bytte til LAP vil bli vurdert som gruppe 1.
Enhet: PF-SCS programmering
På en blind måte vil studielegen be forsøkspersoner om å bytte PF-SCS til LAP.
Eksperimentell: Ingen smerte
PF-SCS-programmering: på en blendet måte vil forsøkspersonene bli bedt om å bytte til programmet med laveste amplitude (LAP). Personer hvis smerte ikke kommer tilbake etter bytte til LAP vil bli vurdert som gruppe 2.
Enhet: PF-SCS programmering
På en blind måte vil studielegen be forsøkspersoner om å bytte PF-SCS til LAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % økning av NRS (numerisk vurderingsskala) smerteskala
Tidsramme: fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)
20 % økning på korsryggsmerter NRS smerteskala (0 = ingen smerte og 10 = maksimalt tenkelig smerte) mens du er på LAP (laveste amplitudeprogram) sammenlignet med OPP (optimalt program).
fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for kvantitativ sensorisk testing (QST).
Tidsramme: fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Sammenlign sensorisk persepsjon på både smerteområdet og det ikke-smertefulle området på motsatt side mens du er på OPP (optimalt program) og LAP (laveste amplitudeprogram). Følgende tester vil bli analysert:

  • varm følelse (grader Celsius)
  • varmesmerteterskel (grader Celsius)
  • varmesmertetoleranse (grader Celsius)
  • vind opp (NRS smerteskala)
fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)
Daglige dagbokresultater
Tidsramme: fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Emnet rapporterte svar angående smerten mens de brukte OPP (optimalt program):

  • globalt inntrykk av endring i smerte (0=ingen smerte, 10=verste smerte)
  • innvirkning på søvn og humør (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer fullstendig)
  • dagliglivet (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer helt)
  • nytelse og generell aktivitet (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer fullstendig)
fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P-001645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på PF-SCS programmering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere