Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego bez parestezji (PF-SCS)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ stymulacji parestezji swobodnego rdzenia kręgowego na intensywność bólu, poprawę funkcjonalną, progi bólu i percepcję czuciową u pacjentów z przewlekłym bólem

Celem jest udokumentowanie skuteczności terapii PF-SCS w sposób zaślepiony i lepsze zrozumienie, jak terapia SCS działa w warunkach klinicznych. Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają nadzieję na poprawę opieki nad pacjentem i wybór kandydatów, którzy mają największy potencjał skutecznego uśmierzania bólu dzięki drogiej i inwazyjnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PF-SCS ma 3 programy (P1, P2, P3), których można użyć. Podczas wizyty 1 lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu programu PF-SCS, z którego korzystał uczestnik. Ten program jest znany jako program optymalny (OPP) i będzie znany jako P1. Lekarz prowadzący badanie wyznaczy następnie dwa pozostałe programy (P2 i P3); jeden z nich będzie identyczny z OPP (P1), a drugim programem będzie LAP. Uczestnik nie będzie wiedział, czy LAP jest przypisany do P2 czy P3. Pod koniec Wizyty 1 lekarz prowadzący badanie poprosi uczestnika o zmianę z P1 na LAP (P2 lub P3). Uczestnik zostanie zapewniony, że jeśli ból powróci po zmianie programu, będzie mógł natychmiast wezwać lekarza prowadzącego badanie i zostanie bezzwłocznie przełączony z powrotem na poprzedni OPP (P1). Uczestnicy, u których ból powraca, zostaną sklasyfikowani jako Grupa 1. Lekarz udokumentuje czas, jaki upłynął, zanim ból powrócił. Ten czas będzie traktowany jako „przeniesienie w czasie” (COT) z PF-SCS. Tylko lekarze biorący udział w badaniu będą znali parametry programowania dla P2 i P3. Reszta personelu badawczego i uczestnicy będą zaślepieni i nie będą świadomi parametrów programowania dla P2 i P3.

Uczestnicy, u których ból pozostaje stabilny podczas LAP, zostaną sklasyfikowani jako Grupa 2. Wszyscy uczestnicy będą codziennie prowadzić dzienniczek pod kątem intensywności bólu, snu i wszelkich innych obaw, które mogą się pojawić w związku ze zmianą programu.

Pod koniec Wizyty 1 członek zespołu badawczego zaplanuje Wizytę 2, w okresie od 14 do 28 dni od Wizyty 1.

Rozmowa telefoniczna: Lekarz prowadzący badanie zadzwoni do pacjentów w ciągu 7-14 dni po Wizycie 1. Uczestnicy Grupy 1 zostaną poproszeni o przejście na LAP (P2 lub P3) przed Wizytą 2. Aby zminimalizować czas trwania LAP, Wizyta 2 będzie zaplanowane w ciągu sześciu godzin od zakończenia COT. Uczestnicy Grupy 2 wezmą udział w Wizycie 2 bez zmiany LAP.

Podczas wizyty 2 uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące natężenia bólu, snu, aktywności i ogólnego wrażenia. Zaślepiony personel badawczy przeprowadzi QST na ten temat. Pod koniec Wizyty 2 uczestnicy Grupy 1 otrzymają polecenie powrotu do OPP (P1). Pod koniec Wizyty 2, Grupa 2 będzie mogła wrócić do OPP (P1).

Badacze wykorzystają ilościowe testy sensoryczne (QST) jako narzędzie do obiektywnej ilościowej oceny wpływu SCS na próg bólu cieplnego, tolerancję bólu cieplnego i nakręcanie się na bolesny obszar i porównają to z obszarem niebolesnym u każdego pacjenta. QST zostanie przeprowadzone podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot będzie miał 18-80 lat
  • Pacjent, który jest obecnie leczony za pomocą PF-SCS (system SCS obsługujący tryb HF-10 lub Burst) z powodu przewlekłego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma chorobę neurologiczną lub stan powodujący przewlekły uporczywy deficyt czucia w bolesnym obszarze
  • Osoby otrzymujące wynagrodzenie za leczenie bólu (spór sądowy w toku lub w toku).
  • Osoby, które nie potrafią czytać po angielsku i wypełnić narzędzi oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powrót bólu
Programowanie PF-SCS: w sposób zaślepiony, osoby badane zostaną poproszone o przejście na program o najniższej amplitudzie (LAP). Pacjenci, u których ból powróci po zmianie na LAP, zostaną uznani za Grupę 1.
Urządzenie: Programowanie PF-SCS
W sposób zaślepiony lekarz prowadzący badanie poprosi pacjentów o zmianę PF-SCS na LAP.
Eksperymentalny: Bez bólu
Programowanie PF-SCS: w sposób zaślepiony, osoby badane zostaną poproszone o przejście na program o najniższej amplitudzie (LAP). Pacjenci, u których ból nie powraca po przejściu na LAP, zostaną uznani za Grupę 2.
Urządzenie: Programowanie PF-SCS
W sposób zaślepiony lekarz prowadzący badanie poprosi pacjentów o zmianę PF-SCS na LAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20% wzrost skali bólu NRS (numeryczna skala oceny).
Ramy czasowe: od daty wyrażenia zgody do zakończenia studiów (14-28 dni)
20% wzrost bólu krzyża w skali bólu NRS (0 = brak bólu i 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) podczas LAP (program o najniższej amplitudzie) w porównaniu z OPP (program optymalny).
od daty wyrażenia zgody do zakończenia studiów (14-28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Ilościowego Testu Sensorycznego (QST).
Ramy czasowe: od daty wyrażenia zgody do zakończenia studiów (14-28 dni)

Porównaj percepcję czuciową zarówno w obszarze bólu, jak iw obszarze niebolesnym po przeciwnej stronie podczas OPP (program optymalny) i LAP (program najniższej amplitudy). Przeanalizowane zostaną następujące testy:

  • uczucie ciepła (stopnie Celsjusza)
  • próg bólu cieplnego (stopnie Celsjusza)
  • tolerancja bólu cieplnego (stopnie Celsjusza)
  • nakręcanie (skala bólu NRS)
od daty wyrażenia zgody do zakończenia studiów (14-28 dni)
Wyniki dziennika dziennego
Ramy czasowe: od daty wyrażenia zgody do zakończenia studiów (14-28 dni)

Badani zgłaszali odpowiedzi dotyczące bólu podczas stosowania OPP (program optymalny):

  • ogólne wrażenie zmiany bólu (0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
  • wpływ na sen i nastrój (0=nie przeszkadza, 10=całkowicie przeszkadza)
  • życie codzienne (0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza)
  • przyjemność i ogólna aktywność (0 = nie przeszkadza, 10 = przeszkadza całkowicie)
od daty wyrażenia zgody do zakończenia studiów (14-28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P-001645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Programowanie PF-SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj