Paresthesievrije ruggenmergstimulatie (PF-SCS)

De PF-SCS heeft 3 programma's (P1, P2, P3) die gebruikt kunnen worden. Bij bezoek 1 zal de onderzoeksarts het PF-SCS-programma dat de deelnemer heeft gebruikt, beoordelen. Dit programma staat bekend als het optimale programma (OPP) en zal bekend staan ​​als P1. De onderzoeksarts wijst dan de andere twee programma's aan (P2 en P3); een van hen zal identiek zijn aan de OPP (P1) en het andere programma zal de LAP zijn. De deelnemer weet niet of de LAP is toegewezen aan P2 of P3. Aan het einde van bezoek 1 laat de onderzoeksarts de deelnemer overschakelen van P1 naar de LAP (P2 of P3). De deelnemer zal er zeker van zijn dat als zijn pijn terugkeert nadat hij van programma is veranderd, hij onmiddellijk de onderzoeksarts kan bellen en zonder vertraging zal worden teruggeschakeld naar de vorige OPP (P1). De deelnemers van wie de pijn terugkeert, worden gecategoriseerd als groep 1. De arts zal de tijd documenteren die was verstreken voordat de pijn terugkeerde. Deze tijd wordt beschouwd als "carry over time" (COT) van PF-SCS. Alleen de onderzoeksartsen zullen op de hoogte zijn van de programmeerparameters voor P2 en P3. De rest van het onderzoekspersoneel en de deelnemers zullen verblind zijn en zullen niet op de hoogte zijn van de programmeerparameters voor P2 en P3.

De deelnemers van wie de pijn tijdens de LAP stabiel blijft, worden gecategoriseerd als groep 2. Alle deelnemers houden een dagelijks dagboek bij voor pijnintensiteit, slaap en andere zorgen die zich kunnen voordoen in verband met de verandering van programma.

Aan het einde van Bezoek 1 plant een lid van het onderzoeksteam Bezoek 2, tussen 14 en 28 dagen na Bezoek 1.

Telefoontje: een onderzoeksarts belt de proefpersonen tussen 7-14 dagen na bezoek 1. Deelnemers van groep 1 wordt gevraagd om over te schakelen naar het LAP (P2 of P3) vóór bezoek 2. Om de duur van het LAP te minimaliseren, wordt bezoek 2 gepland binnen zes uur na het einde van COT. De deelnemers van Groep 2 zullen Bezoek 2 bijwonen zonder hun LAP te wijzigen.

Bij Bezoek 2 vullen deelnemers vragenlijsten in over pijnintensiteit, slaap, activiteiten en globale indruk. Een geblindeerde onderzoeksstaf zal een QST over het onderwerp uitvoeren. Aan het einde van Bezoek 2 krijgen de deelnemers van Groep 1 de instructie om terug te gaan naar de OPP (P1). Aan het einde van Bezoek 2 mag Groep 2 terugschakelen naar de OPP (P1).

De onderzoekers zullen kwantitatieve sensorische tests (QST) gebruiken als een hulpmiddel om objectief de impact van SCS op hittepijndrempel, hittepijntolerantie en opwinding over het pijnlijke gebied te kwantificeren en dit te vergelijken met een niet-pijnlijk gebied in elk onderwerp. QST wordt uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 2.