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非贫血妊娠早期的铁参数

2019年6月25日 更新者:Michael Auerbach MD、Auerbach Hematology Oncology Associates P C
该研究的目的是查看非贫血、早孕期孕妇向缺铁的产科医生就诊的百分比。

研究概览

地位

完全的

详细说明

2015 年美国预防服务工作组 (USPSTF) 表示“没有足够的证据推荐对非贫血孕妇进行缺铁性常规筛查”。 该建议的依据是该人群中缺乏母体或胎儿结局数据。 迄今为止,尚无针对伴有或不伴有贫血的非贫血、缺铁孕妇的治疗指南。 除非平均红细胞体积 (MCV) 在血红蛋白减少的情况下减少,否则产科医生和妇科医生通常不会筛查铁缺乏症。 缺铁发生在血红蛋白浓度下降之前,然后 MCV 下降。 随后,如果遵循这些建议,高达 50% 的缺铁孕妇仍未确诊。

虽然可能缺乏前瞻性研究来证明常规筛查和补充是有益的,但有充分的证据表明,即使没有贫血,母亲和婴儿缺铁也会导致严重的发病率。 胎儿、新生儿和儿童大脑的生长和发育需要铁,铁缺乏会对髓鞘形成、神经递质合成和大脑编程产生不利影响。 早产的发生率增加了两倍,低出生体重和小于胎龄儿的发生率增加了三倍。 除了对胎儿的负面影响外,母亲缺铁还与剖腹产、输血、围产期出血、先兆子痫、胎盘早剥、伤口愈合不良、心力衰竭甚至死亡的风险增加有关。 值得注意的是,根据现有指南,即使婴儿处于高风险(早产、糖尿病母亲的婴儿、吸烟者或宫内生长受限的婴儿),也不会对婴儿进行缺铁筛查。

已发表的证据表明,当母亲在怀孕后期出现缺铁时,就不会向胎儿输送足够的铁。 在一项针对 2400 名妊娠中期和晚期缺铁的城市妇女的前瞻性研究中,虽然补充剂可显着改善母体血红蛋白浓度和铁参数,但超过 45% 的婴儿在出生时缺铁。

随后,虽然前瞻性研究缺乏支持性常规筛查和补铁,但高质量的已发表证据表明与缺铁相关的一系列病态事件引发了对 USPSTF 的建议的质疑。 在基于大量证据支持筛查或补充不会造成伤害的证据可用之前,我们认为所有向产科医生就诊的孕妇都应进行缺铁筛查。

我们建议对 100 名连续的、非选择性的、非贫血的孕早期孕妇进行一项前瞻性观察研究,将铁参数添加到她们的常规实验室测试中。 虽然我们意识到这不是标准,但许多实践已经采用了这种筛选过程。 我们打算编辑所有患者人口统计信息,并期望不会产生任何未发现的费用。 因此,我们认为调查审查委员会或知情同意都没有必要。 在如此筛选的数百名患者中,我们没有遇到任何保险阻力。 额外的测试将仅包括血清铁、总铁结合力 (TIBC)、转铁蛋白饱和度百分比 (Fe/TIBC) 和血清铁蛋白。 数据将按奇偶性分层。

基于低 TSAT 或低血清铁蛋白,我们预计会发现 30-40% 的缺铁发生率。 这样的发现应该激发适当动力的前瞻性结果分析,支持一种新的范例,即在怀孕开始时将低成本的缺铁筛查与标准筛查试验结合起来,无论是否存在贫血。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Auerbach Hematology and Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇呈现给他们的产科医生

描述

纳入标准:

  • 怀孕前三个月
  • 非贫血

排除标准:

  • 贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕早期孕妇
血清铁、总铁结合力、TSAT (Fe/TIBC)、血清铁蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按妊娠分层的缺铁性非贫血患者百分比
大体时间:第 1 天向产科医生介绍
低血清铁蛋白或低转铁蛋白饱和度百分比 (TSAT)
第 1 天向产科医生介绍

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (实际的)

2018年8月24日

研究完成 (实际的)

2018年8月24日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Protocol 3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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