非贫血妊娠早期的铁参数
研究概览
详细说明
2015 年美国预防服务工作组 (USPSTF) 表示“没有足够的证据推荐对非贫血孕妇进行缺铁性常规筛查”。 该建议的依据是该人群中缺乏母体或胎儿结局数据。 迄今为止,尚无针对伴有或不伴有贫血的非贫血、缺铁孕妇的治疗指南。 除非平均红细胞体积 (MCV) 在血红蛋白减少的情况下减少,否则产科医生和妇科医生通常不会筛查铁缺乏症。 缺铁发生在血红蛋白浓度下降之前,然后 MCV 下降。 随后,如果遵循这些建议,高达 50% 的缺铁孕妇仍未确诊。
虽然可能缺乏前瞻性研究来证明常规筛查和补充是有益的,但有充分的证据表明,即使没有贫血,母亲和婴儿缺铁也会导致严重的发病率。 胎儿、新生儿和儿童大脑的生长和发育需要铁,铁缺乏会对髓鞘形成、神经递质合成和大脑编程产生不利影响。 早产的发生率增加了两倍,低出生体重和小于胎龄儿的发生率增加了三倍。 除了对胎儿的负面影响外,母亲缺铁还与剖腹产、输血、围产期出血、先兆子痫、胎盘早剥、伤口愈合不良、心力衰竭甚至死亡的风险增加有关。 值得注意的是,根据现有指南,即使婴儿处于高风险(早产、糖尿病母亲的婴儿、吸烟者或宫内生长受限的婴儿),也不会对婴儿进行缺铁筛查。
已发表的证据表明,当母亲在怀孕后期出现缺铁时,就不会向胎儿输送足够的铁。 在一项针对 2400 名妊娠中期和晚期缺铁的城市妇女的前瞻性研究中,虽然补充剂可显着改善母体血红蛋白浓度和铁参数,但超过 45% 的婴儿在出生时缺铁。
随后,虽然前瞻性研究缺乏支持性常规筛查和补铁,但高质量的已发表证据表明与缺铁相关的一系列病态事件引发了对 USPSTF 的建议的质疑。 在基于大量证据支持筛查或补充不会造成伤害的证据可用之前,我们认为所有向产科医生就诊的孕妇都应进行缺铁筛查。
我们建议对 100 名连续的、非选择性的、非贫血的孕早期孕妇进行一项前瞻性观察研究,将铁参数添加到她们的常规实验室测试中。 虽然我们意识到这不是标准,但许多实践已经采用了这种筛选过程。 我们打算编辑所有患者人口统计信息,并期望不会产生任何未发现的费用。 因此,我们认为调查审查委员会或知情同意都没有必要。 在如此筛选的数百名患者中,我们没有遇到任何保险阻力。 额外的测试将仅包括血清铁、总铁结合力 (TIBC)、转铁蛋白饱和度百分比 (Fe/TIBC) 和血清铁蛋白。 数据将按奇偶性分层。
基于低 TSAT 或低血清铁蛋白,我们预计会发现 30-40% 的缺铁发生率。 这样的发现应该激发适当动力的前瞻性结果分析,支持一种新的范例,即在怀孕开始时将低成本的缺铁筛查与标准筛查试验结合起来,无论是否存在贫血。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Auerbach Hematology and Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 怀孕前三个月
- 非贫血
排除标准:
- 贫血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕早期孕妇
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血清铁、总铁结合力、TSAT (Fe/TIBC)、血清铁蛋白
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按妊娠分层的缺铁性非贫血患者百分比
大体时间:第 1 天向产科医生介绍
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低血清铁蛋白或低转铁蛋白饱和度百分比 (TSAT)
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第 1 天向产科医生介绍
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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